Zulassungsauflage nicht erfüllt

Wegen fehlender Wirksamkeit: Zulassung für Lartruvo wird widerrufen

Berlin - 14.05.2019, 14:45 Uhr

Werden die Auflagen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens nicht erfüllt, kann die EMA die Zulassung
widerrufen. Dies trifft im aktuellen Fall das Antikörper-Präparat Lartruvo von
Lilly. ( r / Foto: EMA-Gebäude hier noch in
London / imago images / xAlbertoxPezzalix) 

Werden die Auflagen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens nicht erfüllt, kann die EMA die Zulassung widerrufen. Dies trifft im aktuellen Fall das Antikörper-Präparat Lartruvo von Lilly. ( r / Foto: EMA-Gebäude hier noch in London / imago images / xAlbertoxPezzalix) 


Der monoklonale Antikörper Olaratumab (Lartruvo) hat seine Zulassungsauflagen nicht erfüllt: Die Wirksamkeit wurde in der Phase-III-Studie beim fortgeschrittenen Weichteilsarkom nicht bestätigt. Deshalb wird die EU-Kommission die Zulassung in Kürze widerrufen. Darüber informiert Hersteller Lilly in Abstimmung mit dem PEI und der EMA.

Zu einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil, das Basis einer jeden Arzneimittelzulassung ist, gehören zwei Seiten: Unangemessene Sicherheitsrisiken können einem Medikament ebenso die Daseinsberechtigung entziehen, wie eine fehlende therapeutische Wirksamkeit.

Endgültiger Beschluss Mitte Juni erwartet

Letzteres ist bei dem monoklonalen Antikörper Olaratumab (Lartruvo®) beim fortgeschrittenem Weichteilsarkom der Fall. Wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit wird die Europäische Kommission die Zulassung in Kürze widerrufen. Darüber informierte Zulassungsinhaber Lilly vergangene Woche in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in einem Rote-Hand-Brief.  

Ein genaues Datum für den geplanten Widerruf steht nicht fest. Nach Informationen der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) wird die Europäische Kommission voraussichtlich Mitte Juni endgültig und rechtsverbindlich über die Verkehrsfähigkeit entscheiden. Dieser Beschluss gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.

Keine neue Behandlung mehr beginnen

Schon jetzt dürfen keine neuen Patienten außerhalb klinischer Studien mit Lartruvo® behandelt werden. Und für Patienten, die aktuell mit dem Antikörper behandelt werden, sollen andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Lartruvo® wurde im November 2016 zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms in einem beschleunigten Verfahren in der EU zugelassen. Die Datengrundlage bildete eine Phase-II-Studie mit 148 Patienten. Die Zulassung war an die Bedingung geknüpft, dass der Hersteller zusätzliche Daten aus einer Phase-III-Studie bereitstellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in Kombination mit Doxorubicin zu bestätigen.

Phase-III-Studie verfehlt Endpunkt

Dies ist allerdings nicht gelungen – die Kombination aus Olaratumab und Doxorubicin war in der ANNOUNCE-Phase-III-Studie nicht besser als Doxorubicin alleine. Insbesondere verfehlte die Kombination die primären Endpunkte:  verlängertes Überleben in der Gesamtpopulation (HR: 1,05; median 20,4 vs. 19,8 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin- Monotherapie) oder in der Leiomyosarkom Subpopulation (HR: 0,95; median 21,6 vs. 21,9 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie).

Auch wurde kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Endpunkten festgestellt (progressionsfreies Überleben in der Gesamtpopulation: HR 1,23; median 5,4 Monate vs. 6,8 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie). In der Studie wurden allerdings keine neuen Risikosignale identifiziert.


Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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