Blutungen unter Faktor-Xa-Inhibitoren stoppen

Xarelto- und Eliquis-Antidot zugelassen

Stuttgart - 07.05.2019, 14:00 Uhr

Bei nicht schwerwiegenden Blutungen unter oralen Antikoagulanzien reichen oft ein Pausieren der Antikoagulation und lokale hämostyptische Maßnahmen sowie Flüssigkeitsersatz. (b/Foto: Animaflora PicsStock / stock.adobe.com)

Bei nicht schwerwiegenden Blutungen unter oralen Antikoagulanzien reichen oft ein Pausieren der Antikoagulation und lokale hämostyptische Maßnahmen sowie Flüssigkeitsersatz. (b/Foto: Animaflora PicsStock / stock.adobe.com)


Am 1. März 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für das Apixaban- und Rivaroxaban-Antidot Andexanet alfa empfohlen. Dieser Empfehlung ist die Europäische Kommission nun am 26. April gefolgt: Unter dem Markennamen Ondexxya wird das Faktor-Xa-Antidot in Europa auf den Markt kommen – allerdings an Auflagen gebunden, wie Hersteller Portola Pharmaceuticals am gestrigen Montag mitteilte.  

Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®), Edoxaban (Lixiana®) und Apixaban (Eliquis®) zählen zu den nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), die auch als direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) bezeichnet werden. Sie alle hatten bis 2015 (nicht nur) eine Gemeinsamkeit: Es gab kein spezifisches, zugelassenes Antidot, das man bei bedrohlichen Blutungen hätte einsetzen können. Für Dabigatran wurde 2015 schließlich das erste Antidot in Europa zugelassen: Idarucizumab. Für die anderen NOAK konnte weiterhin im Notfall (nur) auf Gerinnungsfaktoren-Konzentrate zurückgegriffen werden, um die Gerinnung wiederherzustellen.

Seit neuestem ist Edoxaban allerdings das einzige NOAK in Europa, für das es noch kein zugelassenes Antidot gibt. Denn am 26. April 2019 hat die Europäische Kommission die auflagengebundene Zulassung für Andexanet alfa (Ondexxya™) erteilt – „das erste und einzige“ zugelassene Antidot gegen die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban in der EU, wie Portola Pharmaceuticals am 6. Mai in einer Unternehmensmeldung mitteilte. Andexanet alfa ist ein rekombinantes Protein, das Apixaban und Rivaroxaban im Blut bindet und so deren gerinnungshemmende Wirkung neutralisiert.

Die Markteinführung in Deutschland sei in der zweiten Jahreshälfte 2019 geplant: „Der bislang ungedeckte medizinische Bedarf für ein Antidot in Europa ist hoch, weil hier – im Vergleich zu den USA – etwa doppelt so viele Patienten einen Faktor-Xa-Inhibitor einnehmen. Und diese Zahlen steigen weiterhin signifikant“, wird Scott Garland, President und Chief Executive Officer von Portola, in der Unternehmensmeldung zitiert. Man konzentriere sich in der EU zunächst auf die Länder, in denen die Zahl derer, die Faktor-Xa-Inhibitoren einnehmen, am höchsten ist.

Warum die  Zulassung auflagengebunden ist

Laut EMA wurde die Sicherheit von Ondexxya™ an 352 Patienten untersucht, seine Wirksamkeit an 167 Patienten. Dabei soll sich gezeigt haben, dass Ondexxya™ seine Wirkung als Antidot innerhalb von zwei Minuten nach Verabreichung entfaltet. Weil diese Daten in ihrem Umfang für eine normale Zulassung nicht ausreichen, Ondexxya™ in der EU aber eine therapeutische Lücke („unmet medical needs“) füllt, konnte die EMA eine „bedingte“ Zulassungsempfehlung aussprechen.

Dabei wird davon ausgegangen, dass die Zulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit erfolgt, weil der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, welches dadurch gegeben ist, dass noch nicht alle üblichen Daten verfügbar sind.

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Auflagengebunden ist die Zulassung also, weil Portola Netherlands B.V., der Zulassungsinhaber, dazu verpflichtet ist, eine Reihe von Post-Autorisierungsstudien durchzuführen. So sollen sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums weiter untersucht werden.

In den USA wurde Andexanet alfa unter dem Markennamen Andexxa® bereits im Frühjahr 2018 – nach Verzögerungen – zugelassen. Allerdings zunächst nicht auf kommerzieller Produktionsebene, wie auf dem Nachrichtenportal Fierce Pharma im Januar zu lesen war.


Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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