FDA veröffentlicht Schätzungen

Valsartan: Wie hoch ist das Krebsrisiko durch NDEA?

Stuttgart - 07.05.2019, 15:15 Uhr

Die FDA hat ihre Schätzwerte zu NDEA veröffentlicht. (m / Foto: picture alliance / AP Photo)

Die FDA hat ihre Schätzwerte zu NDEA veröffentlicht. (m / Foto: picture alliance / AP Photo)


Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat nun das geschätzte Krebsrisiko durch mit NDEA verunreinigtes Valsartan beziffert. Die Experten gehen davon aus, dass es niedriger ist als das mit NDMA assoziierte, für das die Werte schon länger vorliegen. Grund für diese Annahme ist, dass in den Stichproben weniger NDEA als NDMA nachgewiesen wurde. Außerdem hat die FDA eine Übersicht über die in Fertigarzneimitteln nachgewiesenen NDMA- und NDEA-Konzentrationen veröffentlicht.  

Bei 18.000 Patienten, die über vier Jahre täglich mit NDEA verunreinigtes Valsartan in der höchsten täglichen Dosis (320 mg) eingenommen haben, erwartet die FDA einen zusätzlichen Krebsfall – über die gesamte Lebenszeit dieser Patienten. Diese Schätzungen hat die US-Arzneimittelbehörde nun veröffentlicht. Dazu merkt sie an, dass NDEA den Schätzungen zufolge ein etwas geringeres Krebsrisiko aufweist als NDMA, wo man seitens der FDA von einem zusätzlichen Fall bei 8000 Patienten ausgeht, die mit NDMA verunreinigtes Valsartan vier Jahre täglich in der höchsten Dosis eingenommen haben. Die Behörde begründet dies damit, dass die in Valsartan nachgewiesenen NDEA-Konzentrationen geringer waren als die Konzentrationen, die man für NDMA gemessen hatte.

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FDA: Bei vielen ist das Risiko niedriger

Die FDA weist außerdem noch einmal explizit darauf hin, dass sich die Schätzungen zum Krebsrisiko auf die höchste zugelassene Tagesdosis, also 320 mg, beziehen. Viele Patienten hätten aber niedrigere Dosierungen eingenommen, somit müsste deren Risiko theoretische auch geringer sein, als von den FDA-Experten geschätzt, heißt es. Grundsätzlich erachtet die FDA eine tägliche Aufnahme von bis zu 0,096 Mikrogram NDMA oder 0,0265 Mikrogramm NDEA als relativ sicher.

Die EMA, die ja das durch NDMA und NDEA verursachte Krebsrisiko ebenfalls geschätzt hat, erwähnt in diesem Zusammenhang noch, dass die Schätzungen, die aus Tierversuchen extrapoliert wurden, verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken als sehr niedrig einzustufen sind. Demnach ist nämlich eine von zwei Personen in der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens von einer Krebserkrankung betroffen.

Im Kontext der Verunreinigungen kommt die EMA bei ihren Schätzungen für NDMA bei 100.000 Patienten und einer Einnahme über sechs Jahre in der höchsten Dosis auf 22 zusätzliche Krebsfälle. NDEA könnte zu 8 zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn sie das Medikament mit der höchsten täglichen Dosis über vier Jahre eingenommen hätten. Damit schätzen die europäischen Behörden das Risiko für NDEA etwas höher ein als die amerikanischen. (72 versus 50 je 900.000 Patienten). 

Übersicht über Laborergebnisse

Neben Schätzungen für das mit NDEA assoziierte Krebsrisiko hat die FDA Ergebnisse ihrer Laboruntersuchungen zurückgerufener Valsartan-Chargen publiziert. Darunter finden sich unter anderem Präparate von Aurobindo, Hetero Labs, Mylan oder Teva, inklusive der in einer Tablette nachgewiesenen NDMA- und NDEA-Mengen. Bei den meisten Präparaten in der Liste wurde entweder NDMA oder NDEA gefunden. Das jeweils andere Nitrosamin befindet sich unter der Nachweisgrenze. Lediglich in zwei Präparaten der Firma Torrent Pharmaceuticals wurden beide Verunreinigungen nachgewiesen.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Krebsrisiko

von Dr. Andreas Groos am 07.05.2019 um 18:36 Uhr

Es sind interessante Meldungen. Wie sieht es aber mit dem Krebsrisiko bei dem Zusammentreffen von NDEA und NDMA etc. aus?

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