Nutzen-Risiko-Bewertung

Soll man Fluorchinolone noch verordnen – und wenn ja, wann?

Bonn / Stuttgat - 03.05.2019, 14:45 Uhr

Nicht in allen Anwendungsbereichen weisen Fluorchinolone ein negatives Nutzen-Risiko-Profil auf. (m / Foto: Schwanen Apotheke, Stuttgart)

Nicht in allen Anwendungsbereichen weisen Fluorchinolone ein negatives Nutzen-Risiko-Profil auf. (m / Foto: Schwanen Apotheke, Stuttgart)


Mit Fluorchinolonen wurde in der Vergangenheit in der Versorgungspraxis zu leichtfertig umgegangen. Nicht für jede bislang zugelassene Indikation ist vor dem Hintergrund potenzieller Nebenwirkungen die Anwendung noch gerechtfertigt. Ein Stufenplanverfahren hat vor Kurzem die Indikationen beschränkt. Doch offenbar herrscht nun Skepsis und Verunsicherung beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der Fluorchinolone – wann ist es noch angebracht, sie zu verordnen? Das BfArM klärt auf.

Fluorchinolone sind wertvolle Antibiotika – Wermutstropfen sind jedoch schwere Nebenwirkungen, die die Antiinfektiva verursachen können. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen betreffen Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. In einem Risikobewertungsverfahren analysierte die Europäische Arzneimittel-Agentur das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Flurochinolone. Im März gab die Europäische Kommission die Ergebnisse dieser Risikobewertung bekannt, die deutsche Arzneimittelbehörde BfArM setzte sodann den europäischen Durchführungsbeschluss um. Für bestimmte Indikationen* hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Zulassung zum 30. April dieses Jahres  wiederrufen:

  • Pharyngitis-Tonsillitis: Pharyngitis, Tonsillitis
  • Laryngitis
  • Akute Bronchitis
  • Prophylaxe von Reisediarrhö: Prophylaxe einer infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö), Vorbeugung einer Reisediarrhö
  • Präoperative Vorbereitungen bei chronischer Otitis media cholesteatomatosa und chronischer Otitis, die sich auf den Knochen ausbreitet
  • Sepsis
  • Selektive Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Vorbeugung von Exazerbationen bei Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Prophylaxe von häufigen, rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Langzeitprophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Prophylaxe von sich häufig wiederholenden Infektionen der Harnwege, Vorbeugung von systemischen Harnwegsinfektionen, Prophylaxe von systemischen Harnwegsinfektionen
  • Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen: Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt (Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt, Prophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen nach transurethraler Resektion oder transrektaler Prostatabiopsie)
  • Vaginale Infektionen
  • Meningitis Infektion des Liquors cerebrospinalis
  • Endokarditis
  • Nosokomiale Pneumonie
  • Otitis externa

*nicht alle Indikationen waren auch in Deutschland Bestandteil der Zulassung

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Doch offenbar herrscht Verunsicherung bei welchen Anwendungsgebieten der Fluorchinolone sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis ins Negative verschoben hat und es nun Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen gibt und bei welchen nicht.
Denn nicht für alle Indikationen der Fluorchinolone hat sich etwas geändert.
Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland sind: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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