Rote-Hand-Brief

Sicherheitsmaßnahmen zu Domperidon: War da was?

Stuttgart - 29.04.2019, 16:30 Uhr

Seit 2014 gibt es bei Domperidon zusätzliche Gegenanzeigen. ( r / Quelle: picture alliance/imageBROKER)

Seit 2014 gibt es bei Domperidon zusätzliche Gegenanzeigen. ( r / Quelle: picture alliance/imageBROKER)


Laut einer Studie sind Ärzte mit den 2014 eingeführten Sicherheitsmaßnahmen zu Domperidon zum Teil nicht hinreichend vertraut – es geht um Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken. Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln erinnern nun per Rote-Hand-Brief nochmals daran.

Nach Abschluss eines europäischen Bewertungsverfahrens zu den kardialen Risiken des Prokinetikums Domperidon, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlicher Herztod, gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im August 2014 in einem Rote-Hand-Brief Anwendungsempfehlungen zu dem Wirkstoff bekannt. Die Substanz blieb zwar für die Therapie erhalten, allerdings mit Einschränkungen bei der Anwendungsdauer, den Indikationen und der maximalen Tagesdosis. Zu diesem Zeitpunkt – nach der vorläufigen Rücknahme und vor der Wiedereinführung von MCP – hätte ein Vermarktungsstopp vermutlich ein große Lücke gerissen. Die Bewertung war im Jahr zuvor auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die kardialen Nebenwirkungen von Domperidon sind allerdings schon länger bekannt und wurden bereits zuvor auf nationaler und EU-Ebene überwacht.

Ärzte kennen Maßnahmen nicht

Doch offensichtlich sind die verordnenden Ärzte mit den damals implementierten Maßnahmen nicht hinreichend vertraut. Das ergab zumindest eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wollen die Zulassungsinhaber in Abstimmung mit dem BfArM nochmals an diese Sicherheitsmaßnahmen erinnern.

Domperidon

Domperidon ist ein Antagonist an Dopamin-Rezeptoren (D2)  in der Chemorezeptor-Triggerzone der Area postrema, dadurch wirkt es antiemetisch. Außerdem fördert die Substanz peripher die Magenbewegungen, beschleunigt die Magenentleerung, erhöht den Druck des unteren Ösophagussphinkters und fördert die Motilität der Speiseröhre. Der Wirkmechanismus für die Beschleunigung der Magenentleerung ist unklar.

Im Unterschied zu anderen Dopamin-Antagonisten kann Domperidon die Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringen und löst deshalb keine extrapyramidalen Störungen aus. Domperidon kann deswegen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit zentralen Dopamin-Agonisten wie Apomorhin oder L-Dopa eingesetzt, um die peripheren Dpoamin-Wirkungen dieser Medikamente zu minimieren und vor dopamininduziertem Erbrechen zu schützen.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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