CHMP

Opioid-Sucht: EU-Zulassungsempfehlung für Buprenorphin-Implantat 

Berlin - 29.04.2019, 14:00 Uhr

Die neue Subsitutionsmethode Sixmo soll stabile Patienten und Apotheker entlasten.  ( r / Foto: Probuphine)

Die neue Subsitutionsmethode Sixmo soll stabile Patienten und Apotheker entlasten.  ( r / Foto: Probuphine)


Für stabil eingestellte Opioidabhängige könnte sich die Substitutionsbehandlung demnächst vereinfachen: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Zulassung des Buprenorphin-Implantats Sixmo empfohlen, das über sechs Monate lang geringe Opioidmengen freisetzt. 

Weniger Dokumentation für Apotheken, mehr Unabhängigkeit für Suchtpatienten – in Europa könnte künftig ein implantierbares Substitutionsarzneimittel für Opioidabhängige zur Verfügung stehen. Vergangene Woche hat der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung des Burphenophin-Implantats Sixmo empfohlen.

Aktualisierung: Die Europäische Kommission hat Sixmo am 19.06.2019 zugelassen.

Wirkstofffreisetzung über sechs Monate

Das Implantat enthält 74,2 Milligramm Wirkstoff, der über sechs Monate lang freigesetzt wird. Im Falle einer Zulassung ist das Produkt indiziert bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung nicht mehr als 8 Milligramm sublinguales Buprenorphin pro Tag benötigen.

In den USA ist das Implantat seit drei Jahren unter dem Namen Probuphin zugelassen. Es wurde von Titan Pharmaceuticals entwickelt und in den Staaten von der Firma Braeburn vertrieben. Der Handelspartner in der EU, der auch den Zulassungsantrag bei der EMA gestellt hat, ist das italienische Unternehmen L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio. 

Ziel: Sicherheit erhöhen, Compliance verbessern

Sixmo besteht aus vier kleinen Stäben, die von einem ausgebildeten Arzt unter örtlicher Betäubung in den Oberarm des Patienten implantiert werden. Anwendende Mediziner sollten Erfahrung mit kleinen ambulanten Eingriffen vorweisen können und auf die Produktanwendung geschult sein. Die subdermale Darreichungsform soll die Compliance verbessern und das Risiko von Überdosierungen oder Missbrauch verringern. Außerdem soll so vermieden werden, dass Kinder, die im Haushalt des Patienten leben, versehentlich ein opioidhaltiges Substitutionsarzneimittel einnehmen.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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