Nach dem Switch

Erste OTC-Levocetirizin-Präparate demnächst verfügbar

Stuttgart - 16.04.2019, 12:55 Uhr

Hexal bringt als eines der ersten Unternehmen ein OTC-Levocetirizin-Präparat auf den Markt. (m / Foto: Hexal)

Hexal bringt als eines der ersten Unternehmen ein OTC-Levocetirizin-Präparat auf den Markt. (m / Foto: Hexal)


Seit Ende März ist das Antihistaminikum Levocetirizin nicht mehr rezeptpflichtig. Nun finden sich in der Lauer-Taxe die ersten Präparate – die beiden Novartis-Töchter Hexal und 1A Pharma waren die Schnellsten. Doch auch UCB, der Hersteller des Originals Xusal, hat schon eine OTC-Variante angekündigt.

Die ersten rezeptfreien Levocetirizin-Präparate kommen. Die Auslieferung ist für diese Woche angekündigt. Seit 1. April 2019 ist die enatiomerenreine Variante nämlich aus der Verschreibungspflicht entlassen. Im letzten Sommer hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht dies empfohlen – nur für levocetirizinhaltige Präparate, „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist“. Das heißt, Säfte und Tropfen sind weiterhin nur auf Rezept zu haben.

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Die ersten, die mit ihren Präparaten am Start sind, sind die Novartis-Töchter Hexal und 1A Pharma. Hexal ist mit vier verschiedenen Packungsgrößen am Start: 6, 18, 50 und 100 Stück. 1A Pharma mit drei verschiedenen Mengen – nämlich ganz klassisch mit 20, 50 und 100 Stück. Auch der Originalhersteller UCB hat bereits angekündigt, eine OTC-Variante von Xusal® auf den Markt zu bringen und weitere Hersteller werden vermutlich folgen. Da die Tabletten in der Dosierung von 5 mg ohnehin erst ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden sollen, gibt es eigentlich nichts mehr, was eine Verschreibungspflicht rechtfertigen würde. Denn eine maximale Anwendungsdauer oder andere Einschränkungen – wie sie bei vielen Wirkstoffen festgelegt sind, die es sowohl als Rx- oder Non-Rx-Version gibt – gibt es hier nicht.

Unter Umständen weiter verordnungsfähig

Eine Verschreibung zulasten der GKV ist unter Umständen weiterhin möglich. So können OTC-Antihistaminika trotz gesetzlichem Verordnungsausschluss „zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik, bei der eine topische nasale Behandlung mit Glucocorticoiden nicht ausreichend ist“, auf Kassenrezept verschrieben werden, ebenso wie zur Behandlung „schwerer, rezidivierender Urticarien“, wofür Levocetirizin ebenfalls zugelassen ist.

Levocetirizin versus Cetirizin

Levocetirizin ist das wirksame (R)-Enantiomer von Cetirizin, das als Racemat aus einem links- und rechtsdrehenden Stereoisomer besteht. Weil nur das (R)-Enantiomer wirksam ist, wird nur die halbe Dosis von Levocetirizin im Vergleich zu Cetirizin benötigt, um eine äquivalente antiallergische Wirkung zu erzielen. 

Ob es hinsichtlich der Nebenwirkungen einen Vorteil gibt, ist umstritten. So schrieb beispielsweise die kassenärztliche Bundesvereinigung KBV im Jahr 2004 – das war allerdings vor Einführung der Levocetirizin-Generika: „Levocetirizin ist deutlich teurer als Cetirizin und im Vergleich zu diesem ohne belegten klinischen Vorteil im Handel.“
Die gravierendsten Nebenwirkungen der Antihistaminika „Müdigkeit“ und „Schläfrigkeit“ treten laut Packungsbeilage bei beiden Wirkstoffen „häufig“ auf, also bei 1 bis 10 Prozent der Anwender.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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