Neue Risiken bei MS-Arzneimittel Lemtrada

PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung

Amsterdam / Stuttgart - 15.04.2019, 16:15 Uhr

Alemtuzumab in Lemtrada soll vorerst nur bei hochaktiven RRMS-Patienten eingesetzt werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen Kontraindikationen für alternative „disease-modifying drugs“ bestehen. (b/Foto: Genzyme)

Alemtuzumab in Lemtrada soll vorerst nur bei hochaktiven RRMS-Patienten eingesetzt werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen Kontraindikationen für alternative „disease-modifying drugs“ bestehen. (b/Foto: Genzyme)


Lemtrada wird neu bewertet: Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA hat ein Risikobewertungsverfahren für Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose eingeleitet. Hintergrund sind neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Alemtuzumab stehen: schwere Schlaganfälle, immunvermittelte Erkrankungen wie Autoimmunhepatitiden, schwere Neutropenien und Arteriendissektionen. Lemtrada soll vorerst restriktiv eingesetzt werden – an welche MS-Patienten denkt die EMA hier?

Der PRAC prüft Alemtuzumab. Der für die Risikobewertung von Arzneimitteln zuständige Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat am 12. April ein Verfahren zur Neubewertung von Alemtuzuzmab eingeleitet. Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen, die den PRAC im Zusammenhang mit der Gabe von Alemtuzumab erreichten, machen diesen Schritt erforderlich: immunvermittelte Erkrankungen und kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Unter anderem kam es unter Alemtuzumab offenbar zu schweren Schlaganfällen und Rissen in der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien. Lemtrada® ist hinsichtlich der Nebenwirkungen nicht ganz unbescholten, allerdings muss man dies auch vor dem Hintergrund der Indikation – schubförmig-remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung – und der Schwere der zu behandelnden Erkrankung sehen. 2017 informierte beispielsweise die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über den zweiten Todesfall aufgrund einer therapierefraktären Idiopathischen thrombozytopenische Purpura (IPA) unter Alemtuzumab. Im gleichen Jahr hatte es bereits zwei Fallberichte gegeben, bei denen Alemtuzumab-Patienten im MRT neue, sich ringförmig ausbreitende Entzündungsherde zeigten und die Diskussion auslösten, ob die neuen Läsionen als eine verschlimmerte MS zu werten sind oder als weitere, von der Multiplen Sklerose unabhängige Autoimmunprozesse.

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Verschlechtert Alemtuzumab MS?

Lemtrada® ist laut Fachinformation zugelassen „zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS, relapse remitting multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“

Zeitweise Restriktionen bei Lemtrada

Der PRAC empfiehlt während der nun andauernden Risikobewertung, Lemtrada® restriktiv einzusetzen. Neutherapien mit Lemtrada® sollten nur MS-Patienten erhalten, deren Multiple Sklerose – trotz Behandlung mit mindestens zwei therapiemodifizierenden Arzneimitteln (DMD, disease modifying drugs) – hochaktiv verläuft. Lemtrada® kann nach Einschätzung des PRAC auch dann eine Behandlungsoption zur Neueinstellung von hochaktiven RRMS-Patienten sein, wenn alternative DMD kontraindiziert sind. Wichtig: Patienten, die aktuell Alemtuzumab erhalten und von Lemtrada® profitieren, müssen diese Behandlung nicht beenden. In Absprache mit ihrem behandelnden Arzt kann die Alemtuzumab-Gabe fortgeführt werden.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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