Nach Review

Anwendung in der Schwangerschaft: BfArM setzt Anpassungen bei Metamizol um

Stuttgart - 09.04.2019, 12:45 Uhr

Im dritten Trimenon sind novaminsulfonhaltige Arzneimittel kontraindiziert. (m / Foto: imago)

Im dritten Trimenon sind novaminsulfonhaltige Arzneimittel kontraindiziert. (m / Foto: imago)


Im Dezember hatte der Humanarzneimittelausschuss CHMP die Ergebnisse eines Reviews zu novaminsulfonhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Unter anderem sollen die Empfehlungen zur Anwendung in Schwangerschaft europaweit vereinheitlicht werden. Im März gab es den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. Nun setzt das BfArM die Änderungen auf nationaler Ebene um.

Das EU-Mitgliedsland Polen hatte sich daran gestört, dass es innerhalb der EU Unterschiede in den Packungsbeilagen novaminsulfonhaltiger Arzneimittel gibt, und hat deshalb die EMA aufgefordert, die Sache zu prüfen. Konkret ging es um die empfohlenen Dosierungen – die Spannbreite der Tageshöchstdosen reichte von 1,5 bis 6 g – und die Empfehlungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit.

Der Humanarzneimittelausschuss CHMP hat die Ergebnisse des Reviews im Dezember veröffentlicht. Zum Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit, heißt es: Obwohl Novaminsulfon seit fast 100 Jahren auf dem Markt sei, gebe es kaum Evidenz dazu. So habe man wenig gefunden, was darauf hindeutet, dass eine Anwendung in der Frühschwangerschaft problematisch sei. Somit seien Einzelgaben in den ersten sechs Monaten akzeptabel, wenn andere Schmerzmittel nicht eingenommen werden können. Es gäbe jedoch Hinweise darauf, schreibt die EMA weiter, dass Novaminsulfon im letzten Trimenon Auswirkungen auf die Niere und die Durchblutung des Kindes haben könnte. 

Daher sollte der Wirkstoff im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht mehr zum Einsatz kommen. Zudem rät die EMA vorsichtshalber von der Anwendung in der Stillzeit ab. Der Säugling könnte beim Stillen im Verhältnis zum Körpergewicht zu viel Novaminsulfon abbekommen. Das Portal Embryotox rät übrigens ganz vom Einsatz in der Schwangerschaft ab.

Tageshöchstdosis von 4.000 Milligramm

Außerdem soll die zugelassene orale Dosis Novaminsulfon, auch bekannt als Metamizol, künftig 1.000 Milligramm bis zu viermal täglich nicht überschreiten. Daraus ergibt sich eine Tageshöchstdosis von 4.000 Milligramm. Diese Empfehlung gilt ab einem Alter von 15 Jahren. Zudem solle die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und dann gegebenenfalls gesteigert werden.
Wird Novaminsulfon parenteral verabreicht, rät die EMA zu einer maximalen Dosis von 5.000 Milligramm am Tag.

Bei jüngeren Patienten ist die Dosis am Körpergewicht zu orientieren. Einige Präparate könnten in dieser Altersgruppe aufgrund der enthaltenen Wirkstoffmenge ungeeignet sein. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen durch die Zulassungsinhaber zu ändern sind.

Im März folgte dann der entsprechende Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. Damit gilt das europäische Risikobewertungsverfahren als abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Das BfArM setzt die Änderungen auf nationaler Ebene um und hat am 28. März einen Bescheid an die Zulassungsinhaber verschickt. Ohne diese Änderungen und weiteren Maßnahmen, könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden, heißt es dort. Deutsche Fachinfos, zum Beispiel von Novalgin®, sind aber diesbezüglich schon auf dem neuesten Stand.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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