ZDF-Reportage

Prozess in Rumänien: Wurden Arzneimittelstudien manipuliert?

Berlin - 03.04.2019, 16:45 Uhr

Bei Pharmastudien herrscht ein hoher Zeit- und Erfolgsdruck. Wurden deshalb Regeln missachtet? In einer rumänischen Klinik soll es bei neun Studien zu Manipulationen gekommen sein. Der ehemaligen Klinikleiterin werden das Fälschen von Unterschriften und Protokollverstöße vorgeworfen. ( r / Foto: imago)

Bei Pharmastudien herrscht ein hoher Zeit- und Erfolgsdruck. Wurden deshalb Regeln missachtet? In einer rumänischen Klinik soll es bei neun Studien zu Manipulationen gekommen sein. Der ehemaligen Klinikleiterin werden das Fälschen von Unterschriften und Protokollverstöße vorgeworfen. ( r / Foto: imago)


Vor einigen Tagen strahlte das ZDF-Magazin „Frontal 21“ einen verstörenden Bericht aus: Patienten einer psychiatrischen Klinik im rumänischen Arad sollen an Psychopharmaka-Studien teilgenommen haben – allerdings ohne ihr Wissen. Die ehemalige Klinik-Chefin steht derzeit vor Gericht. In den Akten der Ermittler tauchen die Namen bekannter Pharmakonzerne auf, wie beispielsweise Otsuka, Pierre Fabre oder Minerva.

Zeit ist Geld – das gilt auch für Arzneimittelstudien. Denn je schneller diese zum Erfolg geführt werden, desto eher kann Profit aus den resultierenden Zulassungen geschöpft werden. Bei der Durchführung klinischer Studien haben die Prüfzentren ein umfangreiches Regelwerk zu befolgen, dessen Einhaltung von nationalen Behörden kontrolliert wird. Auch der Sponsor ist für die Sicherheit der Probanden mitverantwortlich. Zumindest sollte dies so sein.

Verdacht auf Manipulation bei neun Studien

Ein Bericht des ZDF-Magazins „Frontal 21“ über eine psychiatrische Klinik im rumänischen Arad weist jedoch auf ein mögliches Kontrollversagen hin. Die ehemalige Psychiatrie-Chefin Delia Podea, die 2016 verhaftet wurde, steht derzeit in Arad vor Gericht. In ihrem Studienzentrum soll es zwischen 2014 und 2016 bei neun Studien zu Manipulationen gekommen sein, von denen 90 Patienten betroffen gewesen sein sollten. Der Prozess wird hinter verschlossenen Türen verhandelt. Um welche Testmedikamente es sich dabei handelt, ist noch nicht bekannt.

Abhörprotokollen rumänischer Ermittler zufolge, die dem Sender vorliegen, sollen Patienten dieser Klinik ohne ihr Wissen Studienmedikamente bekommen haben. Dabei soll die Klinik-Chefin Unterschriften von Patienten und Angehörigen für diese gefälscht haben. Nebenwirkungen sollen vertuscht worden sein.

Außerdem soll es in Delia Podeas Studienzentrum zu Protokollverstößen gekommen sein. Wie beispielsweise in einer von dem Psychopharmakahersteller Otsuka gesponserten Studie, bei der 2015 eine Patientin verstarb, die die Einschlusskriterien laut Anklage nicht erfüllt hatte. Das heißt, sie hätte das Medikament nicht bekommen dürfen.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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