ASS 100 mg Hexal

Data-Matrix-Code auf OTC – wie konnte das passieren?

Stuttgart - 27.03.2019, 09:00 Uhr

Die Packung ASS 100mg von Hexal hat fälschlicherweise einen Data Matrix Code. ( r / Foto: Gesund leben Apotheke, Bad Kreuznach)

Die Packung ASS 100mg von Hexal hat fälschlicherweise einen Data Matrix Code. ( r / Foto: Gesund leben Apotheke, Bad Kreuznach)


Vor einigen Wochen versetzte eine Packung ASS 100 Hexal zahlreiche Apotheker in sozialen Netzwerken in Aufregung. Sie trug den eigentlich für Rx-Medikamente vorgesehenen Data-Matrix-Code. Sind solche Packungen überhaupt verkehrsfähig? Nun meldet die Arzneimittelkommission der Apotheker, der Code sei irrtümlich auf die Packungen gedruckt worden. Apotheker können sie aber ganz normal abgeben.

Gemäß den Vorgaben der delegierten Verordnung müssen die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie OTC, die auf der sogenannten Black-List stehen – aktuell ist das nur Omeprazol –, Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehört unter anderem ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes, in dem die individuelle Seriennummer, der Produktcode, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sind. Doch vor kurzem tauchten in Apotheken Packungen von ASS 100 auf, das weder verschreibungspflichtig ist noch auf der Black-List steht. In den sozialen Netzwerken tauschten sich die Apotheker darüber aus, ob die entsprechenden Packungen nun verkehrsfähig seien oder nicht. 

Das Thema ist offensichtlich bei der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) angekommen. Die informiert nämlich im Namen der Firma Hexal darüber, dass 30 Chargen des Arzneimittels ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten irrtümlicherweise mit einem 2D-Matrix-Code versehen wurden. Eine Kennzeichnung gemäß EU-Fälschungsrichtlinie sei allerdings nicht vorgesehen. Allerdings ist ein Data-Matrix-Code auf OTC-Packungen auch nicht verboten, er darf nur keine Seriennummer enthalten. Informationen wie PZN, Verfalldatum und Charge dürfen jedoch hinterlegt sein. Wenn ein Hersteller freiwillig einen solchen Code aufbringen will, kann er das tun.

Was sollen Apotheken tun?

Was sollen Apotheken mit den Packungen tun? Laut Hexal nichts anderes als mit jeder anderen OTC-Packung auch – den vorhandenen Barcode scannen. Eine Verifikation des 2D-Matrix-Code sei, so die Firma nicht notwendig beziehungsweise nicht möglich, weil das Arzneimittel aufgrund der Zuordnung als apothekenpflichtiges Präparat nicht in den entsprechenden Datenbanken hinterlegt ist. Die betroffenen Packungen können aber als apothekenpflichtiges Arzneimittel ohne Überprüfung bedenkenlos abgegeben werden, erklärt der Hersteller.

Ursache für die irrtümliche Kennzeichnung ist laut Hexal eine fehlerhafte Zuordnung zur Verschreibungspflicht in einer internen Datenbank, die inzwischen korrigiert wurde.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Data-Matrix-Code auf OTC – wie konnte das passieren?

von Jörg Dechandt am 28.03.2019 um 9:28 Uhr

Hallo Frau Borsch
ich bin ein wenig verwirrt:
Einerseits schreiben Sie ".. er darf nur keine Seriennummer enthalten.. " und "..Die betroffenen Packungen können aber als apothekenpflichtiges Arzneimittel ohne Überprüfung bedenkenlos abgegeben werden.."
Andererseits ist auf der abgebildeten Packung - neben dem thematisierten Data-Martix-Code - deutlich erkennbar eine Seriennummer angegeben ...
Das passt nicht zusammen.
Mit der Bitte um Aufklärung.
Beste Grüße
Jörg Dechandt

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