Neue Indikation für MabThera

Roches Rituximab erhält EU-Zulassung bei Pemphigus Vulgaris

Grenzach-Wyhlen / Stuttgart - 19.03.2019, 15:30 Uhr

Roches chimärer CD20-Antikörper Rituximab (Mabthera) darf künftig auch bei Pemphigus Vulgaris eingesetzt werden. (s / Foto: imago)

Roches chimärer CD20-Antikörper Rituximab (Mabthera) darf künftig auch bei Pemphigus Vulgaris eingesetzt werden. (s / Foto: imago)


Die Europäische Kommission hat Mabthera® bei Pemphigus Vulgaris zugelassen. Roches Biologikum Rituximab erhält damit auch in der EU eine Zulassungserweiterung für die seltene, blasenbildende und unbehandelt tödliche Autoimmunerkrankung. Patentschutz genießt Mabthera® bei der seltenen Erkrankung Pemphigus Vulgaris jedoch nicht. Roche möchte den medizinischen Fortschritt für Patienten – „auch wenn diese dafür nicht mit unserem Original Mabthera® behandelt werden“, erklärt Roche auf Nachfrage von DAZ.online.

Der chimäre CD20-Antikörper Rituximab darf ab sofort noch breiter eingesetzt werden: Zusätzlich zu den bereits etablierten Therapiegebieten – Non-Hodgkin-Lymphon (NHL), Chronisch lymphatische Leukämie (CLL), Rheumatoide Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis – ist Mabthera® auch bei Erwachsenen mit mäßigem bis schwerem Pemphigus Vulgaris erlaubt. Die Europäische Kommission erteilte dem Rituximab-Originalbiologikum jüngst die Zulassung in der EU, nachdem der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) die Indikationserweiterung für Roches Rituximab in diesem Therapiegebiet bereits in seiner ersten Sitzung im Januar dieses Jahres empfohlen hatte.

Ein weiterer CD20-Antikörper aus dem Hause Roche ist Ocrelizumab. Ocrevus® ist jedoch lediglich in einem großen Therapiegebiet indiziert: bei schubförmiger und primär progredienter Multipler Sklerose. Der humanisierte Antikörper ist das erste Arzneimittel, das zur Behandlung der PPMS zugelassen wurde. Zuvor wurde bei der selteneren MS-Unterform PPMS teilweise Rituximab off-label eingesetzt.

Roche erweitert bei Mabthera® lediglich die Zulassung, das bedeutet: Hersteller von Rituximab-Biosimilars können umgehend auch ihre Zulassung bei Pemphigus Vulgaris beantragen. Roche genießt somit in dieser Indikation keinen „Patentschutz“. Auf Nachfrage von DAZ.online erklärte ein Unternehmenssprecher, noch vor Erteilung der EU-Zulassungserweiterung, Roches hierfür treibende Kraft: „Für Patienten mit Pemphigus Vulgaris besteht ein hoher medizinischer Bedarf. Studiendaten zeigen, dass Mabthera® (Rituximab) die Situation der Patienten erheblich verbessern kann (Lancet 2017)“. Nur deswegen strebe Roche eine Zulassungserweiterung an. Und weiter: „Wir möchten, dass möglichst viele Patienten mit Pemphigus Vulgaris On-Label Zugang zu diesem Fortschritt erhalten – auch wenn sie dafür nicht mit unserem Original Mabthera® behandelt werden“.

Im Rahmen der Zulassung von Biosimilars kann das Prinzip der Extrapolation auch auf die neue Indikation angewendet werden – dies bedeutet laut Roche aber auch, dass ein direkter Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis für das Biosimilar fehlt. So sei es auch bei anderen nicht untersuchten Indikationen.

Rituximab-Biosimilars in der EU

Mabthera® ist zur intravenösen Anwendung in oben genannten Anwendungsgebieten in Deutschland bereits seit Juni 1998 zugelassen, der Patentschutz lief 2013 ab. In der EU sind derzeit die Rituximab-Biosimilars Blitzima®, Ritemvia®, Rituzena®, Truxima® von Celltrion zugelassen, wobei die vier Celltrion-Präparate untereinander Bioidenticals sind. Zusätzlich vermarktet Sandoz Rixathon® und Riximyo®, die ebenfalls zueinander bioidentisch sind, Referenzprodukt ist auch hier Roches Mabthera® (Quelle: Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars, vfa; Stand 25.02.2019).



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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