EU-Fälschungsschutzrichtlinie

Greift Securpharm bei Ärztemustern?

Berlin - 12.03.2019, 08:00 Uhr

Hersteller müssen Ärztemuster vor Abgabe ausbuchen. (c / Foto: Nebojsa/stock.adobe.com | Packshot: aspen)

Hersteller müssen Ärztemuster vor Abgabe ausbuchen. (c / Foto: Nebojsa/stock.adobe.com | Packshot: aspen)


Im Regelfall erhalten Patienten ihre Arzneimittel in der Apotheke. Doch zuweilen gibt es Medikamente auch vom Arzt – in Form von Gratismustern. Wie sieht es bei diesen Produkten mit den neuen europäischen Vorgaben zum Fälschungsschutz aus? Muss der Arzt sie verifizieren und ausbuchen? Die Delegierte Verordnung gibt eine Antwort.

Nach und nach kommen die ersten mit den neuen Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittelpackungen in die Apotheken. Seit dem 9. Februar sind Apotheken verpflichtet, diese Sicherheitsmerkmale zu prüfen und die Packungen auszubuchen, ehe sie diese an ihre Kunden abgeben. Das schreibt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Fälschungsschutzrichtlinie vor. Dort heißt es konkret: „Zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeit abgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit“.

Doch auch Ärzte können unter Umständen zur Arzneimitteabgabe befugt sein – etwa wenn sie ein Gratismuster eines Arzneimittels abgeben, das ihnen ein Hersteller zur Verfügung gestellt hat. Was gilt hier? Ausnahmen bestätigen die Regel! Und diese finden sich in Artikel 26 der Delegierten Verordnung. Eine der hier genannten Ausnahmen betrifft die Abgabe von, im Sinne des Humanarzneimittelkodex zulässigen, Gratismustern (Art. 96 Richtlinie 2001/83/EG) durch befugte oder ermächtigte Personen.

Hersteller muss markieren und deaktivieren

Artikel 41 der Delegierte Verordnung befasst sich dann genauer mit „zur Abgabe als Gratismuster vorgesehenen Arzneimitteln“. Demnach hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen – also der Hersteller –, der eines seiner mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittel als Gratismuster abgeben will, dieses im Datenspeicher- und -abrufsystem als „Gratismuster“ zu markieren. Zudem muss er sicherstellen, „dass das individuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert wird, bevor das Arzneimittel an Personen abgegeben wird, die es verschreiben dürfen“.

Das heißt: Das Gratismuster, das der Arzt abgibt, ist bereits aus den Systemen ausgebucht. Würde man versuchen, es wieder in die legale Lieferkette einzuschleusen, würde dies bei einem Verifizierungsversuch auffallen. Entsprechend wird übrigens verfahren, wenn der pharmazeutische Großhandel als legales Glied der Lieferkette serialisierungspflichtige Arzneimittel an ein anderes legales Glied liefert, das zwar Arzneimittel abgibt, aber nicht an Securpharm angeschlossen ist. Gibt ein Großhändler also zum Beispiel Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen an Zahnärzte, Tierärzte oder die Bundeswehr ab, so muss er diese Merkmale prüfen und deaktivieren (§ 6 AM-HandelsV).


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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