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Nitrosamin-Verunreinigungen
Heumann ruft weitere Chargen Losartan comp. zurück
Stuttgart - 04.03.2019, 15:15 Uhr
Die EMA sucht und findet weitere Verunreinigungen. (m / Foto: dpa)
In der vergangenen Woche hatte Generikahersteller Heumann bereits vier Chargen seines Blutdrucksenkers Losartan comp. zurückgerufen – nun folgen weitere. Grund ist erneut ein erhöhter Wert von N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA), in einigen Chargen wurde außerdem N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden. Der betroffene Wirkstoff stammt vom indischen Hersteller Hetero Labs Limited.
Die Überprüfung der Sartane fördert weitere Verunreinigungen zutage. So wurden vergangene Woche bereits mehrere Chargen Losartan comp. von Heumann zurückgerufen – in ihnen war N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA) nachgewiesen worden. Dieser Stoff wurde von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU ebenfalls als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Doch offensichtlich sind weitere Chargen betroffen. Heumann hat den Rückruf erweitert, wie die AMK am heutigen Montag informiert. Die Firma ruft nun zusätzliche folgende Packungen zurück:
- Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg; alle Packungsgrößen, Filmtabletten; alle Chargen
- Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg; alle Packungsgrößen, Filmtabletten; alle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“)
Der Wirkstoff stammt wie auch bei den zuletzt zurückgerufenen Packungen von Hetero Labs Limited aus Indien. Es sei ein erhöhter Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt worden, so Heumann. Zudem habe man bei einigen Chargen eine gleichzeitige Kontamination von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und NMBA nachgewiesen.
Nicht betroffen: Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg Chargen mit „LC“
Heumann weist explizit darauf hin, dass die Chargen von Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, die mit den Buchstaben „LC“ beginnen, keinen Wirkstoff der Firma Hetero Labs Limited enthalten und deswegen von dem Rückruf nicht betroffen sind, obwohl sie unter denselben Pharmazentralnummern (PZN) vermarktet werden. Apotheken sollen ihre Lagerbestände überprüfen und noch vorhandene Packungen der betroffenen Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden. Zudem erfolgt der altbekannte Hinweis, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden soll, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.
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Die jüngsten NMBA-Funde sind das Resultat der von der EMA angkündigten Überprüfung auf das Vorhandensein weiterer Nitrosaminverunreinigungen. Neben den bereits bekannten (NMDA und NDEA) wird auf weitere Nitraosaminverbindungen, wie NMBA oder N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA) und N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA), untersucht.
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