Blutungen unter Xarelto und Eliquis

Das erste Antidot für Apixaban und Rivaroxaban kommt nach Europa

Stuttgart - 04.03.2019, 14:00 Uhr

Bei nicht schwerwiegenden Blutungen unter oralen Antikoagulanzien reichen oft ein Pausieren der Antikoagulation und lokale hämostyptische Maßnahmen, sowie Flüssigkeitsersatz. ( r / Foto: arborpulchra / stock.adobe.com)

Bei nicht schwerwiegenden Blutungen unter oralen Antikoagulanzien reichen oft ein Pausieren der Antikoagulation und lokale hämostyptische Maßnahmen, sowie Flüssigkeitsersatz. ( r / Foto: arborpulchra / stock.adobe.com)


Orale Antikoagulanzien werden immer beliebter, ihre möglichst sichere Anwendung wird damit nicht weniger wichtig: Wenn auch nicht der einzige Aspekt, der im Mittelpunkt der fachlichen Sicherheitsdiskussion um Faktor-Xa-Inhibitoren steht – das Wissen um ein Antidot bei eventuell auftretenden schwerwiegenden Blutungen wirkt nicht nur auf Patienten beruhigend. Ein solches Antidot gab es für Apixaban und Rivaroxaban in Europa bislang aber nicht. Nun hat die EMA am 1. März Ondexxya zur Zulassung empfohlen.

Dabigatran, Rivaroxaban (Xarelto), Edoxaban und Apixaban (Eliquis) zählen zu den nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), die auch als direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) bezeichnet werden. Sie alle hatten bis 2015 (nicht nur) eine Gemeinsamkeit: Es gab kein zugelassenes Antidot, das man bei bedrohlichen Blutungen hätte einsetzen können.

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Für Dabigatran wurde 2015 schließlich das erste Antidot in Europa zugelassen: Idarucizumab. Für die anderen NOAK konnte im Notfall (nur) auf Gerinnungsfaktoren-Konzentrate zurückgegriffen werden, um die Gerinnung wiederherzustellen. Nun könnte Edoxaban in Europa bald das einzige NOAK sein, für das es noch kein zugelassenes Antidot gibt. Denn für ein Antidot gegen die beiden Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) vergangenen Freitag eine bedingte Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Somit könnte unter dem Markennamen Ondexxya bald das Apixaban- und Rivaroxaban-Antidot Andexanet alfa auf den deutschen Markt kommen. Dabei handelt es sich um ein rekombinantes Protein, dass Apixaban und Rivaroxaban im Blut bindet und so deren gerinnungshemmende Wirkung neutralisiert.

Warum nur eine „bedingte“ Zulassung empfohlen wurde

Laut EMA wurde die Sicherheit von Ondexxya an 352 Patienten untersucht, seine Wirksamkeit an 167 Patienten. Dabei soll sich gezeigt haben, dass Ondexxya seine Wirkung als Antidot innerhalb von zwei Minuten nach Verabreichung entfaltet. Weil diese Daten in ihrem Umfang für eine normale Zulassung nicht ausreichen, Ondexxya in der EU aber eine Behandlungslücke („unmet medical needs“) füllt, kann die EMA eine „bedingte“ Zulassungsempfehlung aussprechen. Dabei wird davon ausgegangen, dass diese Empfehlung im Interesse der öffentliche Gesundheit ausgesprochen wird, weil der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, welches dadurch gegeben ist, das noch nicht alle üblichen Daten verfügbar sind. So wurde Ondexxya beispielsweise nicht im Rahmen von invasiven Eingriffen untersucht, vor denen orale Faktor-Xa-Inhibitoren verabreicht wurden, heißt es in der Pressemitteilung der EMA. Außerdem lassen sich die Daten, neben Apixaban und Rivaroxaban, nicht auf andere Faktor-Xa-Inhibitoren übertragen. Zudem wurde über die Bildung von Blutgerinseln nach der Behandlung mit Ondexxya berichtet und eine Bestätigung der empfohlenen Dosis (aktuell 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusion) steht noch aus.
„Bedingt“ ist die Zulassungsempfehlung also, weil Portola Netherlands B.V., der Antragsteller der Zulassung, nun dazu verpflichtet ist, eine Reihe von Post-Autorisierungsstudien durchzuführen. So sollen sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums weiter untersucht werden.

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Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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