Securpharm

Importeure fühlen sich startklar

Berlin - 07.02.2019, 13:00 Uhr

Importeure sind von der EU-Fälschungsschutzichtlinie und der Delegierten Verordnung doppelt erfasst. (c / Foto: Kohlpharma)

Importeure sind von der EU-Fälschungsschutzichtlinie und der Delegierten Verordnung doppelt erfasst. (c / Foto: Kohlpharma)


Die Arzneimittelimporteure in Deutschland sehen sich bestens für Securpharm vorbereitet. Sie weisen allerdings auch darauf hin: Damit wirklich alles funktionieren kann, sind sie auf korrekte Datensätze der Originalhersteller angewiesen.

Beim Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) herrscht Verwunderung angesichts von Berichten, viele Herstellerfirmen hätten Probleme zum Securpharm-Start. So soll es noch Unternehmen geben, deren neue Drucker nicht anstandslos laufen, andere sollen mit der Meldung der Datensätze in die Herstellerdatenbanken Schwierigkeiten haben – oder auch mit den ihnen zuliefernden Lohnherstellern. Und die Stakeholder-Organisation Securpharm e.V. räumt ein, dass es in den Apotheken gerade bei Bestandsware noch zu Schwierigkeiten kommen kann. Diese Packungen können Vorstufen von Sicherheitsmerkmalen tragen, die im Securpharm-System eine Fehlermeldung auslösen können – dabei sind sie gar nicht verifizierungspflichtig.

Erfahrungssammlung in der Pilotphase

Den VAD-Mitgliedsunternehmen scheint der nahende 9. Februar jedoch keine Sorge zu bereiten. „Nach Jahren der gemeinsamen Entwicklung und der Testung in der Pilotphase sind die Importeure vorbereitet und startklar“, vermeldet der Verband in einer Pressemitteilung. Tatsächlich war etwa VAD-Mitglied Kohlpharma am Securpharm-Piloten beteiligt. VAD-Schatzmeister und Kohlpharma-Geschäftsführer Jörg Geller erklärte gegenüber DAZ.online: „Wir laden schon seit Jahren Daten hoch". Und in der Pressemitteilung heißt es weiter: Um die europäischen Vorgaben zum Fälschungsschutz zu erfüllen, habe man „Millionen an Euro, Zeit und Know-how der Spezialisten investiert“.

Allerdings, so der VAD weiter, seien die Importeure in ihrer Doppelrolle auch auf vollständig gemeldete Datensätze der Hersteller angewiesen. Warum Doppelrolle? In ihrer Position als Hersteller müssen Importeure die für den deutschen Markt umgekennzeichneten Packungen selbst mit einem individuellen Erkennungsmerkmal ausstatten. Die Daten müssen sie dann in den EU-Hub, der alle nationalen Verifikationssysteme verbindet, hochladen. Doch auf der anderen Seiten obliegt es ihnen auch, die von ihnen aus der EU importierten Arzneimittelpackungen zu kontrollieren und das individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren. Anfänglich wird es ihnen ähnlich gehen wie Apotheken: Es wird noch Ware von Originalherstellern geben, die Fehlalarme auslöst. Und sie werden zunächst auch Bestandsware serialisieren. Aus Italien, Griechenland und Belgien importierte Arzneimittel werden vorerst auch wie zuvor gehandhabt – denn diese Länder haben für die Umsetzung der EU-Vorgaben sechs Jahre länger Zeit. Somit werden die neuen Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen den Markt erst sukzessive erobern.

Der Appell des VAD: „Alle Beteiligten sind aufgefordert, alles daran zu setzen, dass der zusätzliche Schutz der legalen Lieferkette pünktlich und reibungslos starten kann“. Auch Geller ist klar: „Es wird natürlich eine Anlaufphase geben, in der noch nicht alles rund läuft“. Doch er ist zuversichtlich, dass sich das System nach einem Übergangsprozess einspielen wird.

Übrigens: Auch bei den Importeuren gibt es zunächst noch eigene Bestandsware, die weiter abverkauft wird.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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4 Kommentare

Bestandsware

von Jörg Geller am 08.02.2019 um 9:22 Uhr

Sehr geehrte Frau Nickolay,
ich verstehe Ihren Ärger nicht. Bisher gibt es nur Bestandsware. Da konnten Sie keinerlei Unterscheidung treffen. Zukünftig wird es im Bereich der Importe Ware geben, die nach den neuen Regeln aus ausländischer Bestandsware oder neuer ausländischer Ware produziert wurde. Im Zeitablauf wird Bestandsware eine immer kleinere Rolle spielen. Für Sie ist es ohne jede praktische Relevanz, zwischen dem einen und anderen zu unterscheiden. Wenn Sie das Thema dennoch interessiert, bietet der Verfall in Zusammenhang mit der Laufzeit einen Hinweis.
Fälschungen hat es in Deutschland nur in sehr kleinem Umfang gegeben. Der mengenmäßig überragende Fall betraf Omeprazol von Hexal. Bei Importen ging es zumeist um Markenrechtsverletzungen (Import aus Nicht-EU-Ländern) oder Diebstähle. Beides führt i.d.R. dazu, dass die Produkte juristisch als Fälschung gelten. Marktführende Unternehmen wie unser Haus sind seit 40 und mehr Jahren am Markt und hatten in ihrer Firmengeschichte noch nie mit Fälschungen zu tun.
Securpharm wird einen sicheren Markt noch sicherer machen. Das ist doch gut so.

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Bestandsware serialisieren

von Jörg Geller am 07.02.2019 um 17:23 Uhr

Schon heute erhält der Patient in seiner Apotheke sichere Ware. Noch lange werden Sie Bestandsware von Importeuren und Originalherstellern abgeben. Für die Sicherheit seiner Ware haftet der Hersteller; bis heute und auch zukünftig.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Bestandsware serialisieren

von Heike Nickolay am 08.02.2019 um 6:44 Uhr

1.Selbstverständlich weiss ich, dass es noch jahrelang Bestandsware geben wird, es ärgert mich aber, dass ich importierte Bestandsware zukünftig nicht immer als solche erkennen kann.
2. Wenn es in der Vergangenheit in Deutschland Fälschungen oder Verdachtsfälle auf Fälschungen gab, waren fast immer Importarzneimittel betroffen.
3. Danke,dass sie uns noch einmal vor Augen führen, dass securpharm in Deutschland überflüssig ist und unser Geld und unsere Arbeitszeit sinnlos verbrannt wird.

Bestandsware serialisieren

von Heike Nickolay am 07.02.2019 um 16:43 Uhr

Laut EU-Delegiertenverordnung sind die Importeure also verpflichtet Bestandsware zu serialisieren. Diese Bestandsware bekommt die securpharm "Gütesiegel" Erstöffnungsschutz und Datamatrixcode. Wir haben keine Möglichkeit zu erkennen, ob es sich um Bestandsware oder "echte" securpharm-Packungen handelt. Der Erstöffnungsschutz verhindert zudem eine kurze Sichtkontrolle. Und der Endverbraucher glaubt, eine dem securpharm-Kreislauf entsprunge, fälschungssichere Packung erhaltenzu haben.

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