Humanarzneimittelausschuss der EMA

Febuxostat- und Atazanavir-Generika zur Zulassung empfohlen

Stuttgart - 05.02.2019, 11:30 Uhr

Humanarzneimittelausschuss
der EMA (hier das alte Hauptquartier in London) hat mehrere Generika zur Zulassunge empfohlen. ( j / Foto: imago)

Humanarzneimittelausschuss der EMA (hier das alte Hauptquartier in London) hat mehrere Generika zur Zulassunge empfohlen. ( j / Foto: imago)


Das Gichtmittel Adenuric® und das HIV-Mittel Reyataz® bekommen wohl demnächst generische Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat Feboxustat- und Atazanavir-Generika zur Zulassung empfohlen. Antragsteller ist die slowenische Firma Krka, zu der TAD-Pharma gehört.

Das Gichtmittel Adenuric® ist seit 2008 in vielen Staaten der EU zugelassen. Seit 2010 ist es auf dem deutschen Markt. Es handelt sich dabei um ein sogenanntes Urikostatikum, der Wirkstoff ist Febuxostat, ein Xanthinoxidase-Inhibitor. Xanthinoxidase katalysiert die Bildung von Harnsäure aus Xanthin. Hemmt man das Enzym, sinkt der Serumharnsäurespiegel. So sollen neue Ablagerungen von Harnsäurekristallen in den Gelenken verhindert werden. Das Präparat ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben sowie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) erhalten. Für letztere Indikation ist allerdings nur die höhere Dosierung mit 120 mg indiziert. Febuxostat gilt neben Allopurinol als Mittel der Wahl zur Senkung der Harnsäure. Nicht empfohlen wird es bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz, denn Febuxostat scheint im Vergleich zu Allopurinol das Herzkreislaufrisiko zu erhöhen.

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Nun hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) ein Febuxostat-Generikum der Firma Krka zur Zulassung empfohlen. Es soll ebenso wie Adenuric® in den Stärken 80 und 120 mg auf den Markt kommen. Auch die Indikationsgebiete entsprechen denen des Originals. Studien hätten zufriedenstellende Qualität sowie Bioäquivalenz zum Original gezeigt, heißt es in einer Mitteilung der EMA.

HIV-Protease-Inhibitor Atazanavir wird ebenfalls generisch

Zudem hat der CHMP ein Generikum zum HIV-Mittel Reyataz® zur Zulassung empfohlen. Antragsteller für den Wirkstoff Atazanavir, ein kompetitiver HIV-Protease-Inhibitor, ist ebenfalls die Firma Krka. Auch hier sei zufriedenstellende Qualität sowie Bioäquivalenz zum Original nachgewiesen worden, heißt es. Atazanavir Krka soll wie Reyataz® in Form von Hartkapseln in drei Stärken – 150, 200 und 300 mg – auf den Markt kommen. Eingesetzt werden solle es in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren.

Die Empfehlungen des CHMP werden nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung entscheidet.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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