Rote-Hand-Brief

Neue Nebenwirkung unter Gliflozinen

Berlin - 21.01.2019, 16:30 Uhr

Eine neue, seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung unter Gliflozinen: Fournier-Gangrän:  (m / Foto: stockfotos MG / stock.adobe.com)

Eine neue, seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung unter Gliflozinen: Fournier-Gangrän: (m / Foto: stockfotos MG / stock.adobe.com)


EMA und BfArM informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine neue Nebenwirkung unter Diabetestherapie mit SGLT-2-Inhibitoren: Fournier-Gangrän. Sie trifft vor allem Männer und stellt eine potenziell lebensbedrohliche Infektion dar. Auch wenn Diabetiker per se ein höheres Risiko für eine Fournier-Gangrän haben, wird die Fasziitis nun zusätzlich auch mit der Einnahme von Gliflozinen in Zusammenhang gebracht. Was ist eine Fournier-Gangrän und welche Maßnahmen leiten die Behörden ein?

Die Hersteller gliflozinhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über eine neue Nebenwirkung unter SGLT-2-Inhibitoren (Sodium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren): Fournier-Gangrän.

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In Europa sind derzeit folgende Wirkstoffe zugelassen: Canagliflozin in Invokana®, Dapagliflozin in Forxiga®, Empagliflozin in Jardiance® und Ertugliflozin in Steglatro®. In Deutschland sind jedoch nur die drei SGLT2-Inhibitoren Dapagliflozin, Empagliflozin und Ertugliflozin auf dem Markt.

Fournier-Gangrän häufiger bei Diabetikern

„Nach Markteinführung wurden Fälle von Fournier-Gangränen (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren in Verbindung gebracht“, erklärt der Rote-Hand-Brief. Die Fournier-Gangrän ist eine seltene, jedoch schwere und potenziell lebensgefährliche Infektion, der urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse vorausgehen können.

In der Allgemeinbevölkerung ist die Inzidenz einer Fournier-Gangrän gering: In den Vereinigten Staaten wird das Risiko auf 1,6 pro 100.000 Männer pro Jahr geschätzt. Frauen sind deutlich seltener betroffen als Männer. Diabetiker haben jedoch per se ein erhöhtes Risiko für diese Form der nekrotisierenden Fasziitis: „Obwohl Diabetes Mellitus selbst ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Fournier-Gangrän ist, gab es einige Fälle nach Markteinführung, die möglicherweise mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung stehen", erklärt der Rote-Hand-Brief hierzu. Die Nebenwirkung betraf laut Rote-Hand-Brief alle Gliflozine.

Genital- und Harnwegsinfektionen bekannt unter Gliflozinen

Zu den bekannten Nebenwirkungen zählen Genital- und Harnwegsinfektionen – insbesondere Vaginalmykosen und Balanitiden (Eichelentzündungen) unter Gliflozinen. Diese werden vermutlich durch die erhöhte Glucose-Ausscheidung im Urin, auf der auch die blutzuckersenkende Wirkung der Substanzen beruht, begünstigt. Meist sind die Infektionen leicht bis moderat und mit Standardtherapien gut behandelbar.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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