Studie bei ALS und PLS

Sativex® lindert Spasitzität bei seltenen Motoneuronenerkrankungen

Berlin - 18.12.2018, 15:15 Uhr

Bekommt Sativex eine neue Indikation? (c / Foto: Almirall)

Bekommt Sativex eine neue Indikation? (c / Foto: Almirall)


Motoneuronenerkrankungen wie beispielsweise Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) sind unheilbar und mit schmerzhaften Spastiken verbunden. Einer placebokontrollierten Phase-II-Studie zufolge kann das Cannabis-Oromukosalspray Sativex® die Spastizität bei diesen Patienten lindern. Das Cannabis-Fertigarzneimittel ist zur Linderung von Spastiken infolge von Multipler Sklerose bereits zugelassen.

Patienten mit sogenannten Motoneuronenerkrankungen verlieren unaufhaltsam die Kontrolle über ihre Muskeln. Durch die langsame Zerstörung der Neuronen kommt es zu schmerzhaften Spastiken, die den Grad der Behinderung vorantreiben und die Lebensqualität stark einschränken.

Das Cannabis-Oromukosalspray Sativex® ist als Add-on-Therapeutikum bei Spastik infolge von Multipler Sklerose wirksam und zugelassen. Italienische Forscher haben in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie untersucht, ob Sativex® die Spastizität auch bei Patienten mit den seltener auftretenden Motoneuronenerkrankungen lindern kann. Die Ergebnisse dieser Phase-II-Studie wurden im Lancet Neurology publiziert.

Zusätzlich zu antispastischer Medikation

In die Studie wurden 59 Patienten mit entweder Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Primärer Lateralsklerose (PLS) eingeschlossen, von denen 29 Sativex® während der verblindeten Phase erhielten. Die Teilnehmer litten seit mindestens drei Monaten unter spastischen Symptomen und waren bereits auf eine antispastische Medikation mit beispielsweise Baclofen, Tizanidin oder Benzodiazepinen eingestellt.

Die zusätzliche Intervention mit Sativex® oder einem Placebospray erfolgte doppelblind und über insgesamt sechs Wochen. Davon dienten die ersten beiden Wochen der Dosistitration, wie es auch bei der antispastischen Behandlung der Multiplen Sklerose bekannt ist. Dabei erhöht der Patient die Zahl der Sprühstöße schrittweise auf maximal zwölf am Tag, bis er sein individuelles Dosisoptimum ermittelt hat, das eine Balance aus Symptomlinderung und Nebenwirkungskontrolle darstellt. Nach dieser Titrationsphase behielten die Patienten die Zahl der Hübe vier Wochen lang konstant bei – in der Sativex®-Gruppe waren es durchschnittlich acht, in der Placebo Gruppe durchschnittlich elf Sprühstöße am Tag.

Signifikante Linderung der Spastizität

Den Endpunkt bildete der Verlauf der Spastizität, der anhand der fünfstufigen Modified Ashworth Skala beurteilt wurde. In der Sativex®-Gruppe trat eine Verbesserung um 0,11 Punkten ein, in der Placebogruppe eine Verschlechterung um 0,16. Der Unterschied war trotz der geringen Patientenzahl statistisch signifikant. Sativex® wurde relativ gut vertragen, zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Übelkeit, Schwindel und Benommenheit.

Motoneuronenerkrankungen sind selten und verlaufen schwer. Da sie nicht heilbar sind, steht die Symptomkontrolle im Vordergrund. Zur Linderung der Spastizität kommen Muskelrelaxantien oder Antiepileptika wie etwa Baclofen, Gabapentin, Benzodiazepine oder Dantrolen zum Einsatz. Die Evidenz zu diesen Substanzen bei ALS und PLS beruht vorwiegend auf Fallberichten. Laut den Autoren ist die italienische Phase-II-Studie mit Sativex® die erste kontrollierte Studie zur pharmakologischen Intervention bei diesen seltenen Motoneuronenerkrankungen, die nun mit höheren Patientenzahlen und längeren Behandlungszeiträumen, also in Form einer Phase-III-Studie, wiederholt werden sollte.

Sativex in der Apotheke

Sativex® könnte auch schon jetzt bei ALS oder PLS zum Einsatz kommen. Denn das Cannabis-Fertigarzneimittel kann seit dem 10. März 2017 bei schwerwiegenden Erkrankungen auch außerhalb der zugelassenen MS-Indikation verordnet werden. In diesen Fällen ist, wie bei anderen Cannabistherapien auch, eine Genehmigung von der gesetzlichen Krankenkasse einzuholen.

In der Apotheke ist darauf zu achten, dass das Betäubungsmittel kühl, aufrecht und in einem abschließbaren Kühlschrank gelagert wird. Bei der Abgabe sollten auch Patienten auf die Kühllagerung hingewiesen werden. Auch wenn der verordnende Neurologe oder Schmerzmediziner das Aufdosieren erläutert hat, ist es bei einer Erstverordnung häufig sinnvoll, die Anwendung und das Auftitrieren zu erklären. Auch der Hinweis für den Patienten, die Stelle in der Mundhöhle zu wechseln, sollte im Erstberatungsgespräch zu Sativex® nicht fehlen.


Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


1 Kommentar

Sativex seit 2 Tagen bemerke ich

von Corina am 21.01.2019 um 14:41 Uhr

Nehme seit 1 1/2 Jahren Sativex 1-0-0-0-3 Hub.

Seit 3 Tagen verspüre ich ein brennendes Gefühl im Mund ohne Schmerzen.

Seit gestern bemerke ich wie Kronen sich vom Zahnfleisch komisch anfühlen.

Ist so etwss bekannt?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.