Wieder Valsartan-Rückrufe

Kein Ende bei den Valsartan-Rückrufen. Am heutigen Montag veröffentlichte die AMK zwei weitere:  

• Valsartan Puren 160 mg; 98 Filmtabletten (Dose); Ch.-B.: VJSC18013-B
  
• Valsartan Aurobindo 40 mg; 28 Filmtabletten; Ch.-B.: VJSA18003-B
• Valsartan Aurobindo 80 mg; 98 Filmtabletten; Ch.-B.: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A
• Valsartan Aurobindo 160 mg; 98 Filmtabletten; Ch.-B.: VJSC17005-C

Den Herstellern zufolge erfolgt der Rückruf aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan. Der NDEA-Wert liege bei der genannten Puren-Charge 0,106 µg/g, bei Aurobindo zwischen 0,116 und 0,298 µg/g und damit über dem Grenzwert von 0,082 µg/g, heißt es. Auribindo weist noch darauf hin, dass nach eigener Einschätzung keine akute Patientengefährdung bestehe.

Die betroffenen Aurobindo-Packungen sollen Apotheken mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurücksenden. Bei Puren erfolgt die Rücknahme über den Hersteller direkt.

Beide Hersteller waren bereits im Sommer von den Rückrufen betroffen, allerdings in unterschiedlichem Ausmaß. Puren musste alle im Markt befindlichen Packungen Valsartan und Valsartan comp. zurücknehmen, bei Aurobindo war es nur eine Charge Valsartan-HCT sowie mehrere Chargen Irbesartan und Irbesartan/Hydrochlorothiazid.