Wegen NDEA

Wieder Valsartan-Rückrufe

Stuttgart - 17.12.2018, 17:15 Uhr

Wieder wird Valsartan zurückgerufen. (s/Foto: dpa)

Wieder wird Valsartan zurückgerufen. (s/Foto: dpa)


Aurobindo und Puren rufen erneut einzelne Chargen Valsartan zurück. Der Rückruf erfolge aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan, heißt es. Beide Firmen mussten bereits im Sommer Ware wegen NDMA zurückrufen.

Kein Ende bei den Valsartan-Rückrufen. Am heutigen Montag veröffentlichte die AMK zwei weitere:  

  • Valsartan Puren 160 mg; 98 Filmtabletten (Dose); Ch.-B.: VJSC18013-B
  • Valsartan Aurobindo 40 mg; 28 Filmtabletten; Ch.-B.: VJSA18003-B
  • Valsartan Aurobindo 80 mg; 98 Filmtabletten; Ch.-B.: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A
  • Valsartan Aurobindo 160 mg; 98 Filmtabletten; Ch.-B.: VJSC17005-C

Den Herstellern zufolge erfolgt der Rückruf aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan. Der NDEA-Wert liege bei der genannten Puren-Charge 0,106 µg/g, bei Aurobindo zwischen 0,116 und 0,298 µg/g und damit über dem Grenzwert von 0,082 µg/g, heißt es. Auribindo weist noch darauf hin, dass nach eigener Einschätzung keine akute Patientengefährdung bestehe.

Die betroffenen Aurobindo-Packungen sollen Apotheken mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurücksenden. Bei Puren erfolgt die Rücknahme über den Hersteller direkt.

Beide Hersteller waren bereits im Sommer von den Rückrufen betroffen, allerdings in unterschiedlichem Ausmaß. Puren musste alle im Markt befindlichen Packungen Valsartan und Valsartan comp. zurücknehmen, bei Aurobindo war es nur eine Charge Valsartan-HCT sowie mehrere Chargen Irbesartan und Irbesartan/Hydrochlorothiazid.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Valsartan

von Schelonka am 17.12.2018 um 19:53 Uhr

Zum Thema Valsartan haben wir jetzt für Betroffene und Interessenten eine Facebook-Gruppe mit dem Namen "Aktionsgruppe Valsartan-Skandal" eingerichtet. Hier geht es um Aufklärung, Prävention und rechtliche Ansprüche – kurz Hilfe zur Selbsthilfe. Alle sind herzlich eingeladen! Hier der Link: https://www.facebook.com/groups/242178453170238/

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AW: Valsartan

von rp am 14.08.2019 um 23:25 Uhr

mir wurde vom arzt exforge 5mg / 80mg film tabl. verordnet.
in der apotheke wurde stattdessen ohne kommentar amlodipin hexal plus valsartan 5 mg /
80 mg SN 91062768350037 verw. bis 01 2022 BJA 30 ausgehändigt.
ich bin verunsichert, ob dieses produkt einwandfrei ist , denn valsartane von hexal wurden in 2018 zurückgerufen.
bisher hatte ich ExforgeHCT von novartis, das nicht vom Rückruf betroffen war.
kann ich das nachfolgeprodukt unbedenklich nehmen ?
mit freundlichen grüßen patient
rp

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