Nach NDEA-Funden

USA und Schweiz rufen Valsartan von Mylan zurück

Stuttgart - 22.11.2018, 12:15 Uhr

Wird nun auch in Deutschland bald Valsartan von Mylan zurückgerufen aufgrund von NDEA-Funden beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien? ( Foto: DAZ.online)

Wird nun auch in Deutschland bald Valsartan von Mylan zurückgerufen aufgrund von NDEA-Funden beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien? ( Foto: DAZ.online)


In dieser Woche ist bekannt geworden, dass auch das bislang als „sauber“ geltende Valsartan von Mylan mit NDEA verunreinigt sein könnte. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, ausgesetzt. Nun starten die ersten Rückrufe valsartanhaltiger Mylan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten, der Schweiz und Liechtenstein – für Deutschland hat die AMK bislang keine Chargen von Mylan zurückgerufen.

Die Zahl der noch verfügbaren Valsartan-Hersteller, bei denen bislang keine Verunreinigungen mit den von der Weltgesundheitsorganisation WHO und der Europiäischen Union (EU) als potenziell kanzerogen eingestuften Verbindungen NDMA und NDEA gefunden wurde, sinkt. Jüngster Fall ist Mylan: Das EDQM hat in diesen Tagen das CEP (Certificate od Suitability) des Wirkstoffherstellers Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad in Indien ausgesetzt.

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Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU

Das veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA. Bis auf Weiteres darf kein Valsartan von Mylan Laboratories Limited in der EU verarbeitet werden. Der Grund: Man fand nun auch bei diesem Wirkstoffhersteller N-Nitrosodiethylamin (NDEA).

Noch keine Valsartan-Dura-Rückrufe in Deutschland bislang

Bereits in der Mitteilung der EMA wies die Behörde darauf hin, dass einzelne Länder bereits nationale Chargen-Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel gestartet haben. Auch wenn die Schweiz und Liechtenstein keine EU-Mitgliedstaaten sind, so haben diese beiden europäischen Staaten bereits Rückrufe von Valtan-Mepha®, Co-Valtan-Mepha®, Amlodipin-Valsartan-Mepha initiiert. Die einzelnen Chargen listet die schweizerische Behörde Swissmedic.

Derzeit gibt es für Deutschland keine Informationen, ob und, wenn ja, welche Chargen von Valsartan dura zurückgerufen werden könnten.

USA: Mylan ruft Valsartan auf Patientenebene zurück

Auch in den Vereinigten Staaten ist die FDA aktiv geworden. Die Amerikanische Arzneimittelbehörde informiert, dass Mylan landesweit bestimmte Chargen valsartanhaltiger Mono- oder Kombipräparate (mit Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) auf freiwilliger Basis zurückruft. Und zwar auch auf Verbraucherebene.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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