Nach NDEA-Fund

Heumann ruft Irbesartan zurück

Stuttgart - 20.11.2018, 14:00 Uhr

Heumann ist der dritte Hersteller, der irbesartanhaltige Arzneimittel zurückruft. ( r / Foto: Heumann)

Heumann ist der dritte Hersteller, der irbesartanhaltige Arzneimittel zurückruft. ( r / Foto: Heumann)


Nach Hormosan und Aurobindo informiert nun auch Heumann über Irbesartan-Rückrufe. Der Grund: In bestimmten Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg wurde N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden. Welche Chargen sind betroffen?

Die Rückrufe sartanhaltiger Arzneimittel gehen weiter. Nachdem zahlreiche Hersteller, beginnend im Juli dieses Jahres, ihre valsartanhaltigen Arzneimittel aus dem Verkehr ziehen mussten, scheinen sich jetzt auch Rückrufe zu anderen Sartanen zu mehren. Den jüngsten Rückruf gibt nun Heumann bekannt. Das Pharmaunternehmen informiert in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK), dass in bestimmten Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg „geringfügig erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt" wurden.

Welche Chargen sind vom Rückruf betroffen?

Heumann bezieht Irbesartan eigenen Angaben zufolge von einem indischen Wirkstoffhersteller in Andhra Pradesh: Divi's Laboratories Limited. Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) habe in einer Wirkstoffcharge Irbesartan NDEA gefunden. „Die Firma Heumann Pharma GmbH ruft daher die betroffenen Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09505486, 09505500 und 09505517), in denen die beanstandete Wirkstoffcharge verarbeitet wurde, vorsorglich zurück", heißt es. Betroffen sind laut Heumann die Chargen:

  • EIA1601A 
  • EIA1601B 
  • EIA1601C

Apotheker sollen ihre Irbesartan-Heumann-Bestände prüfen und betroffene Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückschicken. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen treffe der Rückruf nicht, so Heumann.

Dritter Pharmahersteller mit Irbesartan-Rückruf

Heumann ist nun der dritte Hersteller, der Verunreinigungen mit der von der WHO und der EU als potenziell kanzerogen eingestuften Substanz N-Nitrosodiethylamin in Irbesartan einräumen muss. Im Oktober 2018 rief bereits Aurobindo mehrere Chargen seiner irbesartanhaltiger Arzneimittel zurück. Ende Juli hatte Hormosan den Anfang gemacht und rief eigenen Angaben zufolge Irbesartan „vorsorglich" zurück. Damals ging es noch ausschließlich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Das konnte laut Hormosan auch in den zurückgerufenen Chargen nicht detektiert werden. Bereits im Dezember 2017 hatte die Hormosan Pharma GmbH jedoch entschieden, den Verkauf von Irbesartan-Hormosan aus kommerziellen Gründen einzustellen.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Irbesartan 300mg von Basics, Sun Pharma Campeny

von Irene Kabitzsch am 24.11.2018 um 20:42 Uhr

Ich hätte gern gewusst, ob es auch diese Irbesartan betrifft. So etwas dürfte noch passieren. Statt das man Hilfe bekommt, wird man erst richtig krank.

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