Michael Hennrich (CDU)

„Der Austausch von Biosimilars in der Apotheke könnte verunsichern“

Berlin - 15.11.2018, 12:00 Uhr

Sollte man Biosimilars wie Generika behandeln und sie in der Apotheke austauschen? Das BMG will das einführen, der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich meint aber: Das könnte Patienten und Ärzte verunsichern. (m / Foto: Külker)

Sollte man Biosimilars wie Generika behandeln und sie in der Apotheke austauschen? Das BMG will das einführen, der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich meint aber: Das könnte Patienten und Ärzte verunsichern. (m / Foto: Külker)


Sollten Biosimilars wie Generika in der Apotheke austauschbar werden? Laut einem Bericht des Handelsblattes plant das zumindest Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Um die Einsparungen mit Biosimilars zu erhöhen, sollen Apotheker verpflichtet werden, immer das günstigste Präparat abzugeben. Der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich warnt aber vor einer solchen Umstellung: Eine vorschnelle Einführung der Austauschbarkeit in der Apotheke könne verunsichern.

Der Biosimilars-Markt ist in Bewegung: Erst vor wenigen Wochen hat das Biotech-Arzneimittel Humira (Adalimumab) – das umsatzstärkste seiner Art – den Patentschutz verloren. Der US-Konzern hatte zuletzt mehr als 16 Milliarden Euro damit erwirtschaftet. Den GKV-Zahlen zufolge gingen fast 3 Prozent der Gesamt(!)ausgaben für Arzneimittel auf das Konto von Humira. Allerdings stehen nun mehrere Unternehmen in den Startlöchern, um mit Biosimilars den Markt aufzumischen. Doch Biosimilars sind nicht mit Generika gleichzusetzen. Bei Biolgika ist eine gewisse Mikroheterogenität und Chargenvariabilität auch beim Original unausweichlich. Bei den biologischen Molekülen gilt die Devise „the product is the process“. Bei einem identischen Herstellungsprozess ist nach derzeitigem Kenntnisstand von einem identischen Produkt auszugehen. Die aktuelle Austauschregelung des G-BA spiegelt das zumindest wieder: So dürfen nur sogenannte Bioidenticals gegeneinander ausgetauscht werden, nicht aber Biosimilars. 

BMG will Biosimilars wie Generika behandeln

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) zumindest meint aber, dass das möglich ist. Denn einem Bericht des Handelsblattes zufolge will das BMG mit der kommenden Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine obligatorische Austauschbarkeit für Biosimilars in der Apotheke einführen. Dem Bericht zufolge soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regeln, welche Arzneimittel gegeneinander austauschbar sind. Dann soll es wie bei Generika laufen: Wenn der Arzt nicht ausdrücklich widerspricht, soll der Apotheker immer die preisgünstigste Variante aussuchen und dann abgeben. Um die Einsparungen mit Biosimilars noch weiter zu erhöhen, sollen Kassen und Kassenärztliche Vereinigungen (KVen) außerdem feste Quoten für die Verordnung der Nachahmer-Biotech-Arzneimittel festlegen.

In der CDU/CSU-Bundestagsfraktion scheint dieser Vorschlag aus dem BMG aber gar nicht gut anzukommen. In den kommenden Tagen dürfte das BMG seine genauen Pläne für die AMG-Novelle vorstellen. Enthält der erste Entwurf tatsächlich die oben beschriebene Regelung zu Biosimilars, hat der CDU-Bundestagsabgeordnete Michael Hennrich schon Gesprächsbedarf angekündigt. Aus Hennrichs Sicht wäre es sinnvoller, die Entscheidung über die Austauschbarkeit für einige weitere Jahre in der Arztpraxis zu belassen. Hennrich wörtlich gegenüber DAZ.online:


Was die Austauschbarkeit von Biosimilars betrifft, sehe ich derzeit eine große Hektik im Markt. Schon jetzt ist der Austausch in der Arztpraxis ja möglich. Auf die Frage, ob auch die Apotheker Biosimilars austauschen können sollten, würde ich antworten: Sicherheit geht vor Schnelligkeit. Im Moment läuft alles sehr gut, ich würde mit der Austauschbarkeit in der Arztpraxis gerne erst einmal ein paar weitere Jahre Erfahrungen sammeln, bevor ich den nächsten Schritt gehe. Mit einer vorschnellen Einführung der Austauschbarkeit in der Apotheke könnten wir Patienten und Ärzte verunsichern. Was ist beispielsweise, wenn der Apotheker austauscht, der Arzt den Wechsel aber nicht sinnvoll findet? Die Austauschbarkeit in der Apotheke kann sicherlich mittelfristig der richtige Weg sein, im Moment mahne ich aber zur Zurückhaltung.“

MdB Michael Hennrich (CDU)




Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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5 Kommentare

Austausch Biosimilars

von Stadt-Apotheke am 17.11.2018 um 17:07 Uhr

Ich lese immer :Austausch durch Ärzte /Apotheker ?
Das ist bei den RABATTARTIKELN so nicht richtig -Austausch ist ganz klar vorgegeben durch RABATTVERTRÄGE (diese geben manchmal eine Möglichkeit unter 3 vorgegebenen ! Herstellern zu wählen ,mehr nicht ) Mit Sicherheit wird auch bei Biosimilars der Austausch vorgegeben werden und zwar mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nach weitestgehend finanziellen Kriterien.Anderst gesagt Betriebswirtschaftler /Kaufleute dominieren eindeutig ausgewiesen Fachleute ;selbst anerkannte Professoren auf diesn Gebieten haben keinerlei ! Einfluß.Dies ist eine insgesamt sehr riskante Entwicklung ;auch wenn natürlich! bei den letzten Arzneimittelskandalen u. auch bei der derzeitigen "Defekt-Situation " bis hin zu Ibuprofen usw. die Krankenkassen u. die Politik keinen Zusammenhang zur Einführung der Rabattverträge bzw. zur "Preisdrückerei" im Pharmabereich der letzten Jahre sehen wollen ,so werden sie doch bemerken müssen ,daß es derartige Chaossituationen bisdahin nie gab.
Herrn Spahn u.Co. würde es gut anstehen sich mal die fürs Gesundheitswesen sehr fraglichen ,sogar unheilvollen Aktivitäten einiger Minister-/innen-Vorgänger-innen zu vergegenwärtigen( Schmid ,SPD -schickte Ärzte mit 69 J in Rente ! ,aber auch Fischer Grüne und ein FDP-Mann hat AMNOG eingeführt ) .Wie können es die Standesvertretungen solch wichtiger Berufsgruppen wie Ärzte,Apotheker , Krankenhauspersonal zulassen immer wieder zum Spiel von mehr oder weniger Diletttanten zu werden ?Damit nicht genug : jetzt mischt auch Brüssel in bekannter Manier und mit "hohem Sachverstand" mit.
Hierzu H.Heine :
... denk ich an Deutschland in der Nacht bin ich um den Schlaf gebracht "
( Vielleich kann ja Doc Morris helfen ? )
F. Timeus
Offizin -Apotheker,krankenhausversorgender Apotheker u.a.,

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Fehlender Respekt

von Reinhard Rodiger am 16.11.2018 um 21:52 Uhr

Deutlicher kann nicht demonstriert werden, dass Vertrauensfragen gegenüber Kassenersparnissen nachrangig sind.Der Patient hat nach Herrn Spahn keinen Anspruch mehr
auf das Vertrauensverhältnis zu seinem Arzt. Jede Veränderung dieses Verhältnisses durch Dritte gefährdet es.

Das Vertrauen des Patienten ist nicht in Frage zu stellen sondern zu sichern.Nichts stört das Vertrauen mehr als die für den Betroffenen und den Verschreiber nicht nachvollziehbare oder nicht gebilligte Änderung einer Therapie.

Noch grössere Missachtung zeigt sich darin, die Aufgabe der
Erhaltung des Patientenvertrauens an diejenigen zu delegieren
deren Aufgabe es ist, das Vertrauen nicht zu gefährden und sie damit zwingen,ihre eigene Glaubwürdigkeit wiederholt aufs Spiel zu setzen.Die Apotheker haben bereits unter den Rabattverträgen zugunsten der Krankenkassen viel verloren.

Nicht zuletzt sei daran erinnert, dass ungefähr gleich eben nicht gleich ist.Solange es Unterschiede gibt, deren Relevanz
nicht nachhaltig evaluiert wird, ist die Verantwortung dafür nicht an Dritte zugunsten fiskalischer Erwägungen zu delegieren.

Fehlender Respekt ist keine zielführende Handlungsgrundlage.


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Biosimilars

von Prof.Dr.F.Hartmann am 16.11.2018 um 12:17 Uhr

Eine sogenannte automatische Substitution, die Herrn Spahn vorschwebt, gibt es bislang in keinem westlichen Land - aus gutem Grund. Biosimilars sind hochkomplexe Moleküle, die durch unterschiedliche Herstellungsverfahren auch eine unterschiedliche Immunogenität aufweisen können. Nicht umsonst hält sich die EMA hinsichtlich der Austauschbarkeit zurück. Die Zulassung beruht auf einem Vergleich zwischen dem individuellen Biosimilar und dem entsprechenden Originator. Zum Austausch Biosimilar - Biosimilar gibt es keinerlei seriöse Daten. Sinnvoll wäre eine politische Initiative, die eine einheitliche Nomenklatur (siehe WHO Vorschlag 2015) und eine globale Pharmakovigilanz (intern. Register) für eine verbesserte Arzneimittelsicherheit der Biologika zum Ziel hätte. Auch für Politiker sind Detailkenntnisse manchmal nicht schädlich.

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Spahn

von Karl Friedrich Müller am 15.11.2018 um 15:09 Uhr

Ist ein selten gewissenloser Mensch, der meint, mit Aktionismus, Sprüchen und Posts, die er gefühlt noch nicht mal selbst versteht, sich an die Spitze Deutschlands drängeln zu müssen.
Spahn will niemand. Je schneller er das einsieht, um so besser.

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Austauschbarkeit

von Dr.Diefenbach am 15.11.2018 um 12:44 Uhr

Es gab vor einiger Zeit einen substanziellen Artikel von Herrn Prof.Dingermann in der DAZ zu Biosimilars,Bioidenticals etc.DEN sollte dieser Herr Spahn erstmal lesen,DEN sollte auch der GKV Spitzenverband erst einmal VERSTEHEN LERNEN,bevor man die Menschheit in der Praxis ins pharmakologische Nirvana schickt!Hier wird von Neuem ein ganzes Fachgebiet ad absurdum geführt,die Kollegen werden gerade bei solchen Hochpreisern ggf.ihre Einwände der Tatsache opfern,dass die Retaxkeule-ausgeübt von Theoretikern-relativ rasch eintrifft.WO bleibt auch hier wieder der pharmakologische Widerstand?Es stellt sich auch allmählich die Frage,ob Kinetiken und Dynamiken nicht eigentlich überflüssig sind,wenn ein Gremium ohnehin in pharmazeutischen Grauzonen zu operieren scheint.Vor allem die Diskussion in den Apotheken,sie dürfte vielfach grässlich sein.Aber Spähnchen weiss halt auch hier besser Bescheid

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