AMK

Nasenbluten unter Sinupret

Stuttgart - 06.11.2018, 15:30 Uhr

Die AMK erreichten neue Nebenwirkungen unter Sinupret forte und Sinupret extract: schweres Nasenbluten. (s/ Foto: Bionorica)

Die AMK erreichten neue Nebenwirkungen unter Sinupret forte und Sinupret extract: schweres Nasenbluten. (s/ Foto: Bionorica)


Die Gebrauchsinformationen zu Sinupret® forte und Sinupret® extract nennen diese Nebenwirkung bislang nicht: schweres Nasenbluten. Allerdings erreichten die AMK Berichte über Nasenbluten unter der Einnahme der pflanzlichen Arzneimittel bei Sinusitis. Das teilte das Gremium am heutigen Dienstag mit. 

Im Zeitraum von März 2000 bis November 2017 erreichten die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) insgesamt 18 Berichte zu einer bislang unbekannten Nebenwirkung unter den pflanzlichen Arzneimitteln Sinupret® forte und Sinupret® extract: „Überwiegend schweres Nasenbluten“, wie die AMK schreibt. Vor allem unter Sinupret® extract trat die unerwünschte Arzneimittelwirkung auf (n=13), weniger häufig unter Sinupret forte (n=5).

Was spricht für eine Kausalität zwischen Sinupret und Nasenbluten?

Bei zwei Drittel der Patienten setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein, bei der Hälfte der Patienten dauerte das Nasenbluten im Median 24 Stunden, maximal jedoch 72 Stunden. Die Stärke des Blutens beschrieben die Patienten mit „sehr stark" (n=2) und mit „stark" (n=8). Zweimal musste dem Bericht nach der Notarzt gerufen werden.

Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract sprechen nach Einschätzung der AMK aktuell vorwiegend zwei Dinge: Der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Einnahme der Phytopharmaka und dass in der Hälfte der Fälle Sinupret® das einzig genannte Arzneimittel war. Außerdem setzten 16 Patienten Sinupret® nach Auftreten des Nasenblutens ab, woraufhin dieses sistierte. Ein Patient startete laut AMK einen erneuten Therapieversuch mit Sinupret® (in Kombination mit einem abschwellenden Nasenspray), und „starkes Nasenbluten“ trat erneut auf.

Welche Begleitmedikation nahmen die Patienten?

In den Fällen, in denen die Patienten eine Begleitmedikation nannten (sieben), nahmen je zwei Patienten Arzneimittel mit ätherischen Ölen, NSAR und Levothyroxin ein. Vier Patienten nahmen eine antihypertensive Medikation und zwei der Hypertoniker zusätzlich ASS 100 mg beziehungsweise Metamizol ein. Ein weiterer Patient gab an, bei Bedarf Ibuprofen genommen zu haben.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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