kühlpflichtige Betäubungsmittel

Sativex vorschriftsmäßig lagern – so geht‘s

Stuttgart - 02.11.2018, 15:00 Uhr

Gekühlter Tresor oder gepanzerter Kühlschrank? Welche Vorgaben gibt es zur Lagerung kühlpflichtiger BtM? (Foto: tl6781 / stock.adobe.com)

Gekühlter Tresor oder gepanzerter Kühlschrank? Welche Vorgaben gibt es zur Lagerung kühlpflichtiger BtM? (Foto: tl6781 / stock.adobe.com)


Die anfängliche DAC-Vorgabe, dass Cannabisblüten kühl zu lagern sind, fand sich in der später erschienenen Arzneibuch-Monographie nicht mehr. Aber mit Sativex® gibt es nach wie vor ein kühlpflichtiges Betäubungsmittel. Der BtM-Tresor ist aber in der Regel nicht kühl und der Kühlschrank wird den Lagerungsvorschriften für BtM nicht gerecht. Wir haben bei der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands nachgefragt, welche Anforderungen an die Lagerung es gibt.

Laut § 15 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) hat jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die in seinem Besitz befindlichen Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Für Apotheken bedeutet das konkret, dass sie zertifizierte Wertschutzschränke mit einem definierten Widerstandsgrad (I oder höher) verwenden müssen. Sollten diese Schränke weniger als eine Tonne wiegen, müssen sie verankert werden. Gibt es anstelle von Schränken BtM-Räume, werden auch an diese besondere Anforderungen gestellt. Welche das genau sind, ist in den „Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten im Krankenhausbereich, in öffentlichen Apotheken, Arztpraxen sowie Alten- und Pflegeheimen“ des BfArM beschrieben.

Beim cannabinoidhaltigen Fertigarzneimittel Sativex kommt aber zu den Vorschriften des BtMG hinzu, dass es kühl gelagert werden muss, nämlich bei 2 bis 8 Grad. Zudem muss die Kühlkette eingehalten werden. Kurz nach Inkrafttreten des Gesetzes, das die Verordnung von Cannabis zur medizinischen Anwendung erlaubte, gab es für Blüten für die Apotheke laut DAC auch die Vorgabe, sie kühl zu lagern. Diese fand sich aber in der später erschienenen DAB-Monographie nicht mehr. Bleibt also Sativex. DAZ.online einmal hat bei der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands gefragt, wie sie kühlpflichtige BtM gelagert sehen wollen. Die beruft sich dabei auf eine Aussage  der Bundesopiumstelle aus dem Jahre 2012. Diese erklärte nämlich dazu: 


Da das Betäubungsmittel Sativex® Spray zwingend kühl zu lagern ist, halten wir für öffentliche Apotheken – insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit – einen abschließbaren Arzneimittelkühlschrank, innerhalb dessen dieses Betäubungsmittel gesondert gelagert wird, für ausreichend.“ 

Bundesopiumstelle


Nicht ausreichend ist nach Ansicht der Bundesopiumstelle allerdings die Lagerung in einer abschließbaren Geldkassette, die in einen nicht-abschließbaren Kühlschrank gestellt wird. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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