Abbvie liefert neue Daten zu Humira

Adalimumab in Schwangerschaft und Stillzeit?

Stuttgart - 26.10.2018, 14:00 Uhr

Adalimumab darf in der Stillzeit angewendet werden. Wie sieht es für die Schwangerschaft aus? (s / Foto: picture alliance /  stock.adobe.com/Igo Borodin; Bearbeitung DAZ.online)

Adalimumab darf in der Stillzeit angewendet werden. Wie sieht es für die Schwangerschaft aus? (s / Foto: picture alliance /  stock.adobe.com/Igo Borodin; Bearbeitung DAZ.online)


Fast zeitgleich mit dem Startschuss zahlreicher Adalimumab-Biosimilars am 17. Oktober 2018 wartet auch Originalhersteller Abbvie bei Humira® mit Neuem auf – mit nichts Geringerem als Daten zur Anwendung des TNFα-Antikörpers in Schwangerschaft und Stillzeit. Vor allem für die Stillzeit gibt es Entwarnung.

Daten zur Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind stets willkommen, insbesondere jedoch bei relativ „neuen“ Arzneimitteln wie Biologicals. Dem ist Abbvie bei seinem Blockbuster Adalimumab (Humira®) nachgekommen. Pharmakovigilanz-Daten, veröffentlichte Fachliteratur und das Ergebnis einer prospektiven Kohortenstudie liefern die Basis, dass Abbvie die Fachinformation zu Humira® unter „4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ ergänzen kann. Diese neuen Daten hat bislang jedoch ausschließlich Abbvie bei Humira® umgesetzt. Die seit des EU-Patentablaufs von Humira® im Markt befindlichen Biosimilars (Amgevita®, Hyrimoz®, Imraldi®) informieren noch mit der Vorgänger-Version der Humira®-Fachinformation über die Anwendung von Adalimumab in Schwangerschaft und Stillzeit.

Entwarnung gibt es vor allem für stillende Adalimumab-Patientinnen. Was gilt nun für die Anwendung von Adalimumab in der Schwangerschaft?

Humira in der Schwangerschaft?

Noch immer gilt, dass Frauen im gebärfähigen Alter unter Humira® eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren und diese auch bis fünf Monate nach der letzten Applikation von Humira® beibehalten sollen. Jedoch deute die Auswertung von etwa 2.100 prospektiv erfassten Schwangerschaften mit einer Exposition gegenüber Adalimumab, „nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin“, informieren die neuen Texte zu Humira®, die von der EMA freigegeben wurden. Ein Großteil der beobachteten Schwangeren (> 1.500) war im ersten Trimenon exponiert.

Gegenübergestellt wurden die Schwangerschaften von 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC) unter Adalimumab-Therapie und 120 Frauen mit rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn ohne Adalimumab. Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler. Durch die relativ geringe Anzahl Probandinnen und das nicht-randomisierte Design lassen sich jedoch methodologische Fehler nicht ausschließen.

Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug

  • 6/69 (8,7 Prozent) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA,
  • 5/74 (6,8 Prozent) bei unbehandelten Frauen mit RA,
  • 16/152 (10,5 Prozent) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und
  • 3/32 (9,4 Prozent) bei unbehandelten Frauen mit MC.

Die bereinigte Odds-Ratio (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC laut Fachinformation zusammen insgesamt 1,10.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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