Baloxavir in Xofluza 

FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu

Stuttgart / USA - 25.10.2018, 13:00 Uhr

Die FDA hat in einem beschleunigten Verfahren Baloxavir in XofluzaTM zugelassen. (Foto: Tatiana Shepeleva / stock.adobe.com)

Die FDA hat in einem beschleunigten Verfahren Baloxavir in XofluzaTM zugelassen. (Foto: Tatiana Shepeleva / stock.adobe.com)


Roche hat die Zulassung für ein neues Arzneimittel gegen Influenza erhalten. In einem beschleunigten Verfahren ließ die FDA Baloxavir in XofluzaTM zu – und zwar zur Behandlung akuter unkomplizierter Grippeerkrankungen ab einem Alter von zwölf Jahren. Was macht Baloxavir besonders? Gibt es Hinweise auf Resistenzen? Und was kostet XofluzaTM?

Es ging schneller als gedacht: Roche hat am 24. Oktober 2018 die FDA-Zulassung für Baloxavir erhalten. Noch im Sommer dieses Jahres rechnete der Schweizer Pharmakonzern mit einem positiven FDA-Bescheid für XofluzaTM erst um die Weihnachtszeit. Somit hat das beschleunigte Zulassungsverfahren von Baloxavir in den Vereinigten Staaten funktioniert – fast zeitgleich zum Startpunkt der neuen Grippesaison 2018/19 in der nördlichen Hemisphäre. Bis dato war Baloxavir ausschließlich in Japan zugelassen, und zwar seit Februar 2018. Roches neues Grippe-Arzneimittel ist indiziert zur Therapie der akuten, unkomplizierten Influenza ab einem Alter von zwölf Jahren.

Was kostet Baloxavir?

Laut Medienberichten soll der Preis einer Baloxavirtherapie bei 150 US-Dollar liegen, unabhängig davon, ob der Patient 40 mg (eine Kapsel) oder 80 mg (zwei Kapseln) Baloxavir benötigt. Branchenberichten zufolge will Genentech, eine Tochter von Roche, die Baloxavir in den USA vermarkten wird, ausgewählten Patienten Coupons für die bevorstehende Grippesaison zur Verfügung stellen. Diese sollen Patienten, deren Krankenversicherung die Kosten für Baloxavir nicht übernimmt, günstigeren Zugang zu XofluzaTM ermöglichen. Die Rede ist von 60 US-Dollar. So hatten Experten wohl laut Medienberichten vorausgesagt, dass XofluzaTM es schwer haben wird und, dass die Preisgestaltung wahrscheinlich eine Rolle spielen wird, wie groß die Marktakzeptanz von XofluzaTM sein wird.

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Was ist das Besondere an Xofluza?

Zwei Punkte machen Baloxavir im Besonderen innovativ in der Therapie der Influenza. Das erste Alleinstellungsmerkmal von XofluzaTM ist, dass Baloxavir als Endonuklease-Inhibitor einen gänzlich neuen Wirkansatz verfolgt. Das therapeutische Spektrum ist ansonsten überschaubar: mit dem Uncoatinghemmstoff Amantadin (wirkt nur bei Influenza A und findet kaum noch Anwendung) und den Neuraminidasehemmstoffen Oseltamivir in Tamiflu® (Roche), Zanamivir in Relenza® (GlaxoSmithKline) und seit der EMA-Zulassung von Peramivir in Alpivab® (Biochryst Pahrmaceuticals) im April dieses Jahres. Peramivir steht in den USA seit 2014 zur Verfügung, der Handelsname dort ist Rabivab.
Der zweite Punkt, der Baloxavir besonders macht, ist die Therapiedauer. Diese ist, verglichen mit anderen Antiviralia, drastisch verkürzt – Baloxavir nehmen Patienten nur als eine einmalige Dosis ein.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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