Zum Patentablauf von Humira

Adalimumab wird patentfrei: Das Wichtigste über den Blockbuster 

Stuttgart - 16.10.2018, 13:45 Uhr

In der EU ist das Patent für Humira nun abgelaufen, in den USA kann Abbvie den Wirkstoff noch exklusiv vertreiben. ( r / Foto: picture alliance / AP Photo)

In der EU ist das Patent für Humira nun abgelaufen, in den USA kann Abbvie den Wirkstoff noch exklusiv vertreiben. ( r / Foto: picture alliance / AP Photo)


In der Europäischen Union läuft um Mitternacht das Patent des weltweit umsatzstärksten Arzneimittels, Humira®, ab. Pünktlich zu dem Termin hat die Novartis-Tochter Sandoz auch ihren Patentstreit mit Orginalhersteller AbbVie beigelegt, der Einführung der Adalimumab-Biosimilars steht also nichts mehr in Wege. Anlass genug, den Wirkstoff noch einmal vorzustellen. 

Im September 2003 erhielt Humira® (Wirkstoff Adalimumab) die Zulassung in der Europäischen Union. Monoklonale Antikörper gab es zwar vorher schon. Aber anders als diese wurde Adalimumab mithilfe der Phagen-Display-Technology aus einer Bank humaner Immunglobulinsequenzen identifiziert und war somit der erste vollständig humane Antikörper auf dem Markt. Für die wissenschaftlichen Grundlagen dafür gab es 2018 den Chemie-Nobelpreis.

Entwickelt wurde der Wirkstoff ursprünglich von der BASF gemeinsam mit Cambridge Antibody Technology unter dem Namen D2E7 als Hoffnungsträger gegen Rheuma. Das Unternehmen entschloss sich aber im Jahr 2000 seine Pharmasparte inklusive D2E7, das sich damals in Phase-III-Studien befand, an den US-Konzern Abbot zu verkaufen. Das jährliche Umsatzpotenzial sah man bei einer Milliarde Dollar – also durchaus Blockbuster-tauglich. Allerdings hatte BASF Medienberichten zufolge Bedenken, das ohne Partner realisieren zu können. Für knapp 7 Milliarden Dollar war BASF seine Pharmasparte dann los. Abbott entwickelte die Substanz weiter und brachte sie schließlich als Humira® auf den Markt. Seit 2013 führt es die Liste der umsatzstärksten Arzneimittel an. 2016 machte Originalhersteller AbbVie, ein Unternehmen, das als Abspaltung von Abbott Laboratories gegründet wurde, mit Humira® weltweit 16 Milliarden US-Dollar Umsatz. Allein im deutschen GKV-Markt waren es laut dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) bis 2017 8,1 Milliarden Euro, die Abbvie mit dem Mittel umsetzte. 

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Erst nur bei rheumatoider Arthritis 

Die ursprüngliche Zulassung beschränkte sich auf die Behandlung der rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapeutikum. Mittlerweile ist Adalimumab bei zahlreichen Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter Morbus Crohn, Psoriasis oder Ankylosierende Spondylitis. In einigen Indikationen, zum Beispiel bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, kann der Wirkstoff bereits ab einem Alter von zwei Jahren eingesetzt werden.

So wirkt Adalimumab

Der humane monoklonale IgG1-Antikörper besteht aus 1330 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von etwa 148 kDa. Hergestellt wird er in CHO-Zellen. Er bindet spezifisch an den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert. Adalimumab beeinflusst dadurch biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden. Dazu gehört auch die Reduzierung der Konzentration von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1). Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nahm nach einer Behandlung mit Adalimumab im Vergleich zu den Ausgangswerten die Konzentration der Akute-Phase-Entzündungsparameter (C-reaktives Protein und Blutkörperchen-Senkungsgeschwindigkeit) sowie der Serumzytokine (IL-6) ab. Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), welche die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren ebenfalls vermindert. Bei mit Adalimumab behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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