AMK: Chargenrückruf

Aknefug EL geht außer Handel: Wird es den Akne-Patienten fehlen?

Stuttgart - 10.10.2018, 11:15 Uhr

Wann kommt topisches Erythromycin bei Akne zum Einsatz? (c / Foto: tammykayphoto / stock.adobe.com)

Wann kommt topisches Erythromycin bei Akne zum Einsatz? (c / Foto: tammykayphoto / stock.adobe.com)


In einer AMK-Meldung vom 1. Oktober 2018 wurden alle Chargen des erythromycin-haltigen Akne-Präparates Aknefug® EL „vorsorglich“ zurückgerufen. Grund waren Abweichungen bei der Prüfung auf Reinheit. Auf Nachfrage erfuhr DAZ.online, dass das Präparat komplett außer Handel geht. Welche Alternativen gibt es in der Apotheke?

Aknefug® EL (Erythromycin) geht außer Handel, zunächst wurde es aber aus anderen Gründen über die AMK zurückgerufen: „Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden bei dem genannten Arzneimittel Abweichungen von der Spezifikation bei der Prüfung auf Reinheit festgestellt.“ Weil nicht nur die betroffenen Chargen sondern vorsorglich auch „alle weiteren Chargen Aknefug® EL (Erythromycin), 25 und 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut (PZN 08772877 und 03182622)“ zurückgerufen wurden, wollte DAZ.online von der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG – Arzneimittel erfahren, was genau hinter dem Rückruf steckt: Also welche Verunreinigungen wurden namentlich im Präparat bei der Prüfung auf Reinheit gefunden, wie sind diese entstanden, warum vermutet die Firma sie auch in den anderen Chargen und woher bezieht Dr. Wolff den Wirkstoff Erythromycin?

„Mit sofortiger Wirkung außer Handel“, aus wirtschafltichen Gründen

All diese Fragen blieben gegenüber DAZ.online unbeantwortet. Ein Sprecher des Unternehmens wiederholte lediglich, dass „im Rahmen der Reinheitsbestimmung des Arzneimittels Aknefug® EL“ im Analyseverfahren eine Abweichung zur Spezifikation festgestellt wurde. Hinzugefügt wurde jedoch, dass das Arzneimittel nicht nur „eigenverantwortlich“ zurückgerufen wird, sondern von der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG auch „mit sofortiger Wirkung außer Handel“ gemeldet wird. Bereits im Spätsommer sei die „Eliminationsentscheidung aus wirtschaftlichen Gründen getroffen“ worden. Ein Zusammenhang zwischen dem Rückruf und der Marktrücknahme bestehe jedoch „ausdrücklich nicht“.

Akne: Welche topischen Erythromycin-Alternativen es in der Apotheke gibt

Aknefug® EL war bislang als 25 ml- oder 50 ml-Lösung erhältlich. Ein Milliliter Isopropanol enthielt 10 mg Erythromycin. Das Makrolid-Antibiotikum Erythromycin bindet reversibel an das bakterielle Ribosom. Dadurch wird die Proteinbiosynthese abgebrochen und es entsteht ein unfertiges Protein. Die Substanz wirkt so bakteriostatisch auf aerobe gramnegative Kokken, einige aerobe grampositive Kokken und atypische Bakterien. Zugelassen ist Aknefug® EL zur Behandlung entzündlicher Formen der Akne mit Papeln (Knoten) und Pusteln (Eiterbläschen). Die Lösung wurde zweimal täglich entweder mit dem Applikator oder mit einem Wattestäbchen dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

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Fast identisch mit Aknefug® EL (plus Hilfsstoff Dibutyl adipat) ist die Inderm® Lösung der Dermapharm AG mit 10 mg Erythromycin pro ein Gramm Lösung. Zugelassen ist es „zur lokalen Behandlung der Akne vulgaris“, auch insbesondere bei entzündlichen Formen mit Papeln und Pusteln. Doppelt so viel Erythromycin (20 mg) auf ein Gramm Ethanollösung enthält die Aknemycin® Lösung von Almirall. Sie wird auch zweimal täglich angewendet. Ihre Flasche besitzt aber einen speziellen Applikator, mit dem die Lösung direkt auf die Haut aufgetragen werden kann. Sie ist bei allen Formen der Akne zugelassen, wieder insbesondere bei entzündlichen Formen mit Papeln und Pusteln. Neben den genannten Lösungen gibt es auch noch Salben und Gele verschiedener Anbieter, die Erythromycin enthalten.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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