Zulassungsantrag akzeptiert

Novartis bringt Mittel gegen sekundär progrediente MS auf den Weg

Stuttgart - 08.10.2018, 12:15 Uhr

Wie Novartis mitteilt, haben die Behörden in Europa und den USA den Zulassungsantrag für Siponimod akzeptiert. (r / Foto: Imago)

Wie Novartis mitteilt, haben die Behörden in Europa und den USA den Zulassungsantrag für Siponimod akzeptiert. (r / Foto: Imago)


Die amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden haben den Zulassungsantrag für Novartis‘ MS-Mittel Siponimod akzeptiert. Das teilte das Unternehmen am heutigen Montag mit. Siponimod wäre, wenn es der Antrag durchgeht, die erste zugelassene Therapieoption bei sekundär progredienter MS

Es tut sich was bei der multiplen Sklerose (MS): Seit einiger Zeit steht mit dem Antikörper Ocrelizumab (Ocrevus®) erstmalig eine zugelassene Therapie bei primär progredienter MS (PPMS) zur Verfügung. Nun hat Novartis ein Arzneimittel, das die Progression der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verlangsamen soll, auf den Weg gebracht. Wie der Konzern am heutigen Montag mitteilte, haben sowohl die US-Arzneimittelbehörde FDA als auch die europäische  EMA den Zulassungsantrag angenommen. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Siponimod sei das erste und einzige, das eine bedeutsame Verzögerung bei Patienten mit dieser von multipler Sklerose gezeigt hat, so Novartis in einer Pressemitteilung. Gerade für die sogenannte sekundär progrediente multiple Sklerose (SPMS) gebe es einen kritischen Bedarf an sicheren und effektiven Behandlungen.

Von sekundärer Progredienz spricht man, wenn die Erkrankung nach anfänglich schubförmigem Verlauf in ein langsames, kontinuierliches Fortschreiten übergeht. Etwa 85 Prozent aller MS-Erkrankungen beginnen mit einem remittierend schubförmigen Verlauf. Ein schubförmiger MS-Verlauf kann jederzeit in einen sekundär progredienten Verlauf mit oder ohne aufgesetzte Schübe übergehen. Laut Novartis ist das nach zehn Jahren bei 25 Prozent der Patienten mit schubförmiger MS der Fall, nach 20 Jahren sogar bei der Hälfte.

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Während sich die schubförmige Form mittlerweile gut behandeln lässt, fehlt es bei der sekundär progredienten an Optionen. Bei Patienten, die immer noch Schübe haben, können Betainterferone wirksam sein. Als gut wirksam bei der sekundär progredienten MS gilt die Therapie mit dem Zytostatikum Mitoxantron. Sie wird aufgrund der Risiken aber selten eingesetzt. 

Wie wirkt Siponimod ?

Diese Lücke soll Siponimod nun schließen. Der Wirkstoff ist eine Weiterentwicklung von Fingolimod (Gilenya®), das in Europa bereits seit 2011 als krankheitsmodifizierende Therapie der hochaktiven schubförmig-remittierenden MS zugelassen ist. Siponimod ist ein oral einzunehmender selektiver Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator der zweiten Generation, der spezifisch für die Rezeptorsubtypen 1 und 5 (S1P1 und S1P5) ist. Gegenüber S1P-Modulatoren der ersten Generation zeichnet sich Siponimod durch eine erhöhte Rezeptorspezifität und günstigere pharmakokinetische Eigenschaften (z. B. schnellere Eliminierung) aus. Die Interaktion am S1P1-Rezeptorsubtyp auf Lymphozyten verhindert, dass diese ins zentrale Nervensystem von MS-Patienten gelangen, und führt zu einer entzündungshemmenden Wirkung. Siponimod selbst kann auch die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Im Hirn­gewebe kann es an den S1P5-Rezeptorsubtyp auf spezifischen Zellen (Oligodendrozyten und Astrozyten) binden. Damit hat es das Potenzial, schädliche Zellaktivität herabzusetzen und dem Verlust der mit der SPMS assoziierten neurologischen Funktionen entgegenzuwirken.

In den USA wird es laut Novartis ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Daher rechnet der Konzern in den USA mit einem Entscheid der Behörden Richtung März 2019, in Europa erst später. Auch in der Schweiz läuft ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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