Rückruf

Octenidol md Mundspülung: Eine Charge möglicherweise bakteriell verunreinigt 

Stuttgart - 02.10.2018, 13:30 Uhr

Eine Charge des Octenidol® md Mundspüllösung ist möglicherweise mit Bakterien verunreinigt. (Foto: Schülke & Mayr GmbH)

Eine Charge des Octenidol® md Mundspüllösung ist möglicherweise mit Bakterien verunreinigt. (Foto: Schülke & Mayr GmbH)


Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)  informiert über den Rückruf einer Charge Octenidol® md Mundspüllösung. Grund ist eine mögliche Kontamination mit Burkholderia cepacia: Es seien gehäuft Infektionen und Besiedlungen mit Burkholderia cepacia complex bei Intensivpatienten aufgetreten. Die Mundspülung wird als gemeinsame Expositionsquelle vermutet.

Das Medizinprodukt Octenidol® md Mundspüllösung wird zur Dekontamination des Mund- und Rachenraums durch physikalische Reinigung und zur unterstützenden Wundbehandlung von Läsionen im Mundraum eingesetzt. Es löst und entfernt Belege und Keime und soll so zu einer effektiven Dekontamination von multiresistenten Erregern beitragen. Es kommt als gebrauchsfertige Lösung in den Handel.

Die Charge 1513962 dieser Lösung wird vom Hersteller MPC International S.A., Luxemburg – der Vertrieb erfolgt über Schülke & Mayr GmbH – nun freiwillig zurückgerufen. Hintergrund ist eine mögliche Kontamination mit Burkholderia cepacia, einem gramnegativen Bakterium mit einer natürlichen Resistenz gegen viele Antibiotika darunter Aminoglykoside und Polymyxin B. Das Robert Koch Institut (RKI) hatte über eine Häufung von Infektionen und Besiedlungen mit Burkholderia cepacia complex bei Intensivpatienten berichtet. Zwei Patienten, die unter einer schweren Grunderkrankung litten seien verstorben, heißt es. Die Mundspüllösung wird als gemeinsame Expositionsquelle vermutet.

Infektionen melden und Isolate einschicken

Die AkdÄ, die über den Rückruf informiert, weist zudem daraufhin, dass Fälle von nosokomialen Infektionen und Besiedlungen mit Burkholderia cepacia complex (kurz BCC, dazu werden verschiedene Bakterienspezies aus der Gattung Burkholderia gezählt) nach Anwendung von Octenidol® Mundspüllösungen gemäß § 6 Absatz 3 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) gemeldet werden sollen. Ansprechpartner ist das zuständige Gesundheitsamt. Außerdem sollte eine Meldung an das für die Überwachung von Medizinprodukten zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen. Weiter fordert die AkdÄ auf, Isolate, die in diesem Zusammenhang gewonnen werden, an das Nationale Referenzzentrum für gramnegative Krankenhauserreger in Bochum zu senden.

Problemkeim B. cepacia 

Rückrufaktionen von medizinischen Präparaten wegen B. cepacia gibt es immer wieder. Die gramnegativen, Katalase-produzierenden, nicht-Lactose-abbauenden Stäbchenbakterien sind ubiquitär vorhanden und finden sich vor allem im Grundwasser und feuchten Erdböden.

Für Gesunde stellt dieses Bakterium keine Gefahr dar. Doch bei Patienten mit schweren Atemwegsrkrankungen, wie beispielsweise mit zystischer Fibrose, oder auch für immunsupprimierte Patienten kann er zu schweren Lungenentzündungen führen. Gefürchtet ist B. cepacia vor allem auch deshalb, weil es ein multiresistentes Bakterium ist.

Werden diese Bakterien insbesondere auf Intensivstationen identifiziert, beginnt die Suche nach einer Infektionsquelle. Wegen der weiten Verbreitung von B. cepacia kommen die unterschiedlichsten Quellen infrage: Geräte, Handschuhe und Hände können ebenso kontaminiert sein wie Ultraschallgel, Antiseptika, wie im Fall von Octenidol®, oder Nasensprays. Die schlechte Erfassung von gramnegativen Keimen und Resistenzen von B. cepacia gegenüber den in den Antiseptika enthaltenen Substanzen erklären, warum der Errger dort überleben kann.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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