Zweiter Stada-Rückruf

Valsartan: Wie ein kluges Konzept zur Kreuzkontamination mit NDMA führte

Stuttgart - 27.09.2018, 16:15 Uhr

„Besenrein“ – auch wenn diese Art der Reinigung bei der
Kampagnenherstellung GMP-konform ist, reichte sie im Fall des mit NDMA verunreinigten
Valsartans nicht aus. ( r / Symbolbild, Foto: Anthony Hall  / stock.adobe.com)

„Besenrein“ – auch wenn diese Art der Reinigung bei der Kampagnenherstellung GMP-konform ist, reichte sie im Fall des mit NDMA verunreinigten Valsartans nicht aus. ( r / Symbolbild, Foto: Anthony Hall  / stock.adobe.com)


Vergangenen Dienstag rief Stada erneut mehrere Chargen Valsartan und Valsartan/HCT zurück. Grund war eine NDMA-Verunreinigung, die nahe an der Bestimmungsgrenze liegen soll, also sehr gering ist. Wie konnten diese geringen Mengen nachträglich in die Valsartan-Präparate gelangen? Können weitere Verunreinigungen wie NDEA ausgeschlossen werden? DAZ.online hat bei Stada nachgefragt und ist auf eine schlaue Strategie gestoßen, die allerdings einen Haken hat.

Anfang Juli, im Zuge der weltweiten Valsartan-Rückrufwelle, rief auch die Firma Stadapharm GmbH viele Chargen Valsartan und Valsartan/HCT zurück. Vergangenen Dienstag kam es nun durch Stada zu einem erneuten Valsartan-Rückruf weiterer Chargen, die zuvor eigentlich als nicht verunreinigt galten. Hatte Stada Verunreinigungen „übersehen“? Das kann man so nicht sagen: „Im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA spezifischen Analysenmethode in Valsartan Endprodukten“ hat Stada laut AMK-Meldung vom 25.09.2018 die „leichte“ NDMA-Verunreinigung in den dort genannten Chargen festgestellt. 

Unter dem „erweiterten Kontrollkonzept“ versteht Stada die oben genannte neue spezifische Analysemethode zur quantitativen Bestimmung von NDMA in Valsartan-Endprodukten und ein Testprogramm, in dem weiterführende Untersuchungen an auf dem Markt befindlichen Chargen durchgeführt wurden. Die NDMA-Menge, die gefunden wurde, sei mit einem Durchschnittswert von kleiner 0,1 ppm äußerst gering. Sie soll deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen, und nahe an der Bestimmungsgrenze dessen liegen, was das Verfahren zur NDMA-Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm). Hat Stada also einfach nochmals genauer hingeschaut und wenn ja, warum nicht gleich?

NDMA-Verunreinigung wurde verschleppt

„Zwischen Mai 2016 und Anfang 2018 (also vor dem ersten Rückruf und somit vor Kenntnis der Verunreinigung des Wirkstoffs von Huahai) kam es bei der Valsartan-Produktion in Folge einer Kampagnenfertigung in unserem Werk in Serbien zu einer geringfügigen Verschleppung des Wirkstoffs des Herstellers Zhejiang Huahai“, erklärt Stada dazu in einer Stellungnahme gegenüber DAZ.online. Im Rahmen dieser Kampagnenfertigung seien in der Valsartan-Produktion zunächst Chargen mit dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai produziert worden und anschließend Chargen, die Stada mithilfe von Valsartan eines anderen Wirkstoffherstellers produzierte. Wie konnte es dadurch zu einer Verschleppung der NDMA-Verunreinigung kommen? Wurden die Maschinen nicht ausreichend gereinigt?



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Schlamperei

von Kommentator am 28.09.2018 um 12:43 Uhr

Endlose Schlampereien unter dem Deckmantel von "GMP-Konformität". Aber, was soll man in diesem verwahrlosten Land auch anderes erwarten.

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