Neue Warnhinweise

Iberogast-Nebenwirkungen: Kritik am BfArM wächst

Berlin - 13.09.2018, 14:20 Uhr

Nach den nun in die Packungsbeilage aufgenommenen Warnhinweisen zu Iberogast wächst die Kritik an der Arbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. (s / Foto: Imago)

Nach den nun in die Packungsbeilage aufgenommenen Warnhinweisen zu Iberogast wächst die Kritik an der Arbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. (s / Foto: Imago)


Nach der Änderung der Warnhinweise bei Bayers Magenmittel Iberogast rückt auch immer mehr das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in den Fokus. Das BfArM hatte schon vor zehn Jahren angeordnet, dass die Iberogast-Packungsbeilage aufgrund möglicher Leberschäden durch Schöllkraut geändert werden soll – danach geschah jedoch eine Weile lang wenig bis gar nichts. Nach der Grünen-Politikerin Kordula Schulz-Asche fordert nun auch der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv), dass man das „Agieren der Aufsicht“ in den Blick nehmen sollte.

Nach Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen hat der Iberogast-Hersteller Bayer am gestrigen Mittwoch bekanntgegeben, dass die Warnhinweise zu dem Phytopharmakon geändert werden. Iberogast ist eine Mixtur aus alkoholischen Extrakten von neun verschiedenen Arzneidrogen, darunter auch Schöllkraut und Süßholzwurzel, sowie einem Frischpflanzenauszug aus der Bitteren Schleifenblume. Die Kombination wurde von der Firma Steigerwald schon in den späten 1950er Jahren erforscht und entwickelt.

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Ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung führte im April 2008 zu einem Bescheid des BfArM: Danach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet. Allerdings: Der Bescheid aus dem Jahr 2008 wurde nie bestandskräftig. Ein Widerspruch des damaligen Iberogast-Herstellers Steigerwald sorgte dafür.

2017 erklärte Bayer, gegen den den Stufenplanbescheid des BfArM Klage eingereicht zu haben. Das hemmte die Rechtskraft bis zuletzt. Nichtsdestotrotz muss sich das BfArM die Frage gefallen lassen: Was passierte zwischen 2008 und 2017? Warum drängte die Behörde nicht vehementer auf eine Umsetzung seines Bescheides?



Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


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2 Kommentare

Iberogast

von Sven Larisch am 17.09.2018 um 7:59 Uhr

Die meisten der Patienten kennen Iberogast und vertragen s.
Wir weisen seit jahren auf die nur KURZFRISTIGE! Anwendung hin.
Ach ja - RTL zu schauen würde mich auch schockieren :-)

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Iberogast

von Real Manyasi am 14.09.2018 um 13:42 Uhr

Ich habe Iberogast gekauft wegen Magenschmerzen, nicht vertragen und einfach nicht mehr benutzt. Ich schaue gerade RTL (Punkt 12) im Fernsehen und bin total geschockt

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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