Lauterbach will Arzneimittelaufsicht „zentralisieren“

In der sogenannten Lunapharm-Affäre, in der ein brandenburgischer Arzneimittelhändler beschuldigt wird, jahrelang mutmaßlich gestohlene Medikamente importiert zu haben, ging es in den vergangenen Wochen viel um ein mögliches Behördenversagen: Die vom Brandenburger Gesundheitsministerium einberufene Taskforce bescheinigte der Landesarzneimittelaufsicht heftige Fehler: Die Behörde sei unter- und fehlbesetzt, habe viel zu spät und falsch auf erste Verdachtsfälle bei Lunapharm reagiert und die Situation unterschätzt.

Im Arzneimittelgesetz (§§ 64 ff. AMG) ist bislang klar geregelt, wer für die Überwachung rund ums Arzneimittel verantwortlich ist: Die „zuständigen Behörden“, wie sie im Gesetz genannt werden, sind grundsätzlich Behörden auf Landesebene, deren Aufgabe es ist, festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftige zu vermeiden. Die Behörden sind laut Arzneimittelgesetz zudem dazu berechtigt, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu untersagen, Rückrufe anzuordnen oder Arzneimittel sicherzustellen.

Nachdem der Bericht der Lunapharm-Taskforce zuletzt ein schlechtes Licht auf die Brandenburger Arzneimittelaufsicht warf, mehrten sich zuletzt die Stimmen, nach denen aus dieser dezentral organisierten Zuständigkeit eine zentrale Zuständigkeit werden sollte. Allen voran: Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Spahn erklärte kürzlich in einem Interview, dass er es begrüßen würde, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Kompetenzen erweitern und Zuständigkeiten der Landesbehörden übernehmen würde. Auch mit Blick auf die Valsartan-Krise sagte Spahn: „Einen Arzneimittelrückruf können wir – selbst mit Erkenntnissen wie bei Valsartan – gar nicht starten von Bundesebene, das können nur 16mal die Länder jeweils.“ Deswegen prüfe man, inwieweit Gesetzesänderungen nötig seien, damit das BfArM künftig „schneller agieren“ könne. Spahn betonte, man habe in den vergangenen Monaten gemerkt, dass bestimmte Dinge in der Organisation „nicht mehr zu einer Pharmaproduktion, die eher weltweit vernetzt“ sei, passe.

Lauterbach: Qualität der Aufsicht verbessern

Spahn bekommt innerhalb der Regierungsfraktionen nun einen prominenten Fürsprecher: Der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach sagte am Rande einer Pressekonferenz am heutigen Mittwoch in Berlin: „Für mich steht fest: Wir müssen an das Arzneimittelgesetz ran. Wir müssen dafür sorgen, dass sich die Qualität der Arzneimittelaufsicht spürbar verbessert. Wir werden versuchen, die Aufsicht in Zukunft zu zentralisieren. Ob diese zentrale Aufsicht dann vom BfArM oder einer anderen Instanz ausgeht, muss man sehen.“

Und auch Erwin Rüddel (CDU), Vorsitzender des Gesundheitsausschusses im Bundestag, sieht Handlungsbedarf. Die Ärzte Zeitung berichtet, dass Rüddel aus den Skandalen um Valsartan und Lunapharm gelernt habe, „dass es bedingt durch insgesamt 37 Überwachungsbehörden in den Ländern zu Verzögerungen und Lücken in der Aufsicht kommt.“ Das BfArM müsse „konkret einbezogen“ werden, forderte Rüddel.