Gefahr von Leberschäden durch Schöllkraut

Bayer knickt ein – Iberogast-Packungsbeilage wird geändert

Stuttgart - 12.09.2018, 09:10 Uhr

Der Pharmakonzern Bayer knickt ein: Um einem Sofortvollzug des BfArM aus dem Weg zu gehen, ändert der Konzern die Fachinformationen von Iberogast jetzt doch freiwillig. (m / Foto: Imago)

Der Pharmakonzern Bayer knickt ein: Um einem Sofortvollzug des BfArM aus dem Weg zu gehen, ändert der Konzern die Fachinformationen von Iberogast jetzt doch freiwillig. (m / Foto: Imago)


Nun also doch: Nach jahrelangem Weigern will Bayer die Produktinformationen zu Iberogast, wie vom BfArM seit Jahren beschieden, innerhalb der nächsten vier Wochen ändern. Dadurch entgeht der Pharmakonzern einem Sofortvollzug, den das BfArM sonst angeordnet hätte. Anlässlich eines Todesfalles aufgrund von Leberversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast im Juli 2018 drängte die Behörde zuletzt auf eine schnelle Änderung. Bayer hatte sich jahrelang geweigert, auf die leberschädigende Wirkung seines schöllkrauthaltigen Magenmittels hinzuweisen.

Der Pharmakonzern Bayer hat eingewilligt, die bereits 2008 im Risikobewertungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast® umzusetzen. Schon 2005 war ein Stufenplanverfahren zu Iberogast® eingeleitet worden, da das in Iberogast® enthaltene Schöllkraut im Verdacht steht, leberschädigende Wirkungen zu haben.

Das BfArM schloss das Stufenplanverfahren im April 2008 ab, das Ergebnis: Die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wurde widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft.

Bayer sieht positives Nutzen-Risiko-Profil bei Iberogast

Noch im März dieses Jahres verteidigte Bayer sein Produkt: „Für Iberogast® ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ganz klar positiv. Die Wirksamkeit von Iberogast® ist in zahlreichen Studien nachgewiesen worden, an unterdessen mehr als 50.000 Patienten und mehr als 79 Millionen Patienten haben Iberogast® seit der Markteinführung eingenommen,“ erklärte damals die Leiterin Medizin der Bayer Vital GmbH, Konstanze Diefenbach.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Warnhinweis?

von p am 12.09.2018 um 10:16 Uhr

Das verstehe ich jetzt nicht mit dem Warnhinweis??
Iberogast ist doch natürlich,also kann es doch gar keine
Nebenwirkungen geben.Das ist alles bestimmt wieder eine Intrige von irgendwelchen geldgeilen Pharmafirmen,oder?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Warnhinweis

von Stefan Haydn am 13.09.2018 um 14:40 Uhr

Sie sollten heutzutage lieber noch "Ironie an" und "Ironie aus" dazusetzen. Sonst hält jemand ihren Beitrag für bare Münze.

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