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Zu spät verblistert: Abstral verunreinigt mit Fentanyl N-Oxid
Stuttgart - 11.09.2018, 11:20 Uhr
Verunreinigung mit Fentanyl N-Oxid: Lagen die Fentanyltabletten zu lange unverpackt im offenen Raum? ( r / Foto: peangdao / stock.adobe.com)
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert über den Rückruf einer Charge eines fentanylhaltigen Arzneimittels: Abstral 100 Mikrogramm, 30 Sublingualtabletten. Der Grund ist eine Verunreinigung mit Fentanyl N-Oxid. Woher stammt die Verunreinigung? DAZ.online hat beim Hersteller nachgefragt.
„Bei der genannten Charge des Arzneimittels Abstral (Fentanyl) 100 Mikrogramm, 30 Sublingualtabletten (PZN 02040297), sind erhöhte Mengen der Verunreinigung Fentanyl N-Oxid (Verunreinigung A der Ph. Eur. 9.2.) bei den fortlaufenden Stabilitätsmessungen festgestellt worden“, darüber informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf ihrer Homepage in Abstimmung mit dem Hersteller, der Firma Kyowa Kirin GmbH.
Zwar sei die Konzentration von Fentanyl N-Oxid noch in einem nicht toxischen Bereich, aber eine Tendenz zur Steigerung könne in den Langzeitstudien beobachtet werden, wodurch eine potenzielle Gefahr nicht auszuschließen sei.
Abstral-Charge 607134901 vernichten
Betroffen von der Verunreinigung ist die Charge 607134901. Apotheker sollen diese Charge nach den betäubungsmittlerechtlichen Vorschriften vernichten. Der Hersteller erstattet die vernichteten Arzneimittel dann anhand einer Kopie der Vernichtungserklärung.
Was ist Fentanyl N-Oxid und woher stammt die Verunreinigung?
Doch was ist eigentlich das gefährliche an Fentanyl N-Oxid und woher stammt die Verunreinigung? Laut Hersteller ist Fentanyl N-Oxid ein Abbauprodukt. Zum Toxizitätsprofil äußert sich die Kyowa Kirin GmbH relativ vage: „Amine oder Aminderivate können sich möglicherweise aus Fentanyl N-Oxid durch Degradierung bilden. In der Literatur ist kein toxikologisches Profil für die Abbauprodukte zu finden.“
Die nun festgestellte erhöhte Konzentration erklärt sich der Zulassungsinhaber von Abstral so, „dass die Tabletten der betroffenen Charge etwas länger im offenen Raum lagen, bevor sie in den Blister geschweißt wurden“. Das gelte im Moment als die erklärbare Ursache.
Die detektierte erhöhte Menge an Fentanyl N-Oxid lag nach Auskunft des Herstellers bei 0,47-0,78 Prozent, „und die Spezifikation liegt bei < 0,5 Prozent. Als tolerierte Menge ist laut der ICH Q3B (R2) Guideline eine Grenze < 1 Prozent gesetzt.“
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