Wie weit geht die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung?

Wann müssen Warnhinweise auf Kombiarzneimittel?

Berlin - 30.08.2018, 10:15 Uhr

OTC-Analgetika gegen Schmerzen und Fieber brauchen künftig einen besonderen Warnhinweis. Geht das Anwendungsgebiet darüber hinaus, ist der Hinweis erlässlich. ( b / Foto: benjaminnolte / stock.adobe.com)

OTC-Analgetika gegen Schmerzen und Fieber brauchen künftig einen besonderen Warnhinweis. Geht das Anwendungsgebiet darüber hinaus, ist der Hinweis erlässlich. ( b / Foto: benjaminnolte / stock.adobe.com)


Müssen OTC-Kombinationsarzneimittel, die z. B.  Paracetamol oder ein NSAR als Wirkstoff enthalten und zur Behandlung von Erkältungskrankheiten zugelassen sind, wie etwa Boxagrippal®, künftig mit einen besonderen Warnhinweis auf der Verpackung versehen werden? Gilt für sie die neue Analgetika-Warnhinweis-Verordnung? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt nun klar: Derartige Präparate bedürfen nur dann eines besonderen Warnhinweises nach der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung, wenn sie ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind.

Ein Bericht im Nachrichtenportal Apotheke Adhoc sorgte diese Woche für Irritationen. Es ging um die Frage, ob Komplexarzneimittel gegen Erkältungssymptome (z. B. Grippostad, Boxagrippal oder Wick Daymed) von der seit Juli geltenden Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) erfasst sind. Unter Hinweis auf eine Sprecherin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde behauptet, dass nach Auffassung des Bundesinstituts jedwedes Kombinationsarzneimittel, das einen der in § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalte, in Zukunft mit dem besonderen Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger als in der Packungsbeilage vorgegeben“ zu versehen sei.


Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende Arzneimittel (…).“

Auszug aus § 1 Abs. 1 Analgetika-Warnhinweisverordnung


Auf Nachfrage von DAZ.online beim BfArM zeigte sich, dass diese Berichterstattung zumindest missverständlich war. Vielmehr fallen Kombinationsarzneimittel nur dann unter die Analgetika-Warnhinweisverordnung, wenn ihr Anwendungsgebiet „ausschließlich“ zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen oder Fieber vorgesehen ist. Bei allen anderen OTC-Arzneimitteln bedarf es eines solchen Hinweises nicht.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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