Wegen Engpass

FDA verlängert Laufzeit der Adrenalin-Injektoren

Stuttgart - 27.08.2018, 11:55 Uhr

Die FDA hat aufgrund des Engpasses die Laufzeit der Adrenalin-Pens verlängert. ( r / Foto: picture alliance / AP Photo)

Die FDA hat aufgrund des Engpasses die Laufzeit der Adrenalin-Pens verlängert. ( r / Foto: picture alliance / AP Photo)


Nicht nur in Deutschland sind Adrenalin-Injektoren Mangelware. Die Probleme mit Zulieferern des Marktführers Mylan, dessen Tochter Meda in Deutschland die Zulassung für Fastjekt® hat, führen auch in den USA immer wieder zu Engpässen. Die Aufsichtsbehörde hat nun reagiert und die Laufzeit der Mylan-Pens, die in den Staaten unter dem Namen Epipen® vertrieben werden, verlängert.

Nahezu täglich berichten derzeit regionale und überregionale Medien über Apotheker, die Patienten mit Rezepten über Adrenalin-Autoinjektoren wegschicken müssen – die Pens, in Deutschland Fastjekt®, Jext® und Emerade®, sind fast nicht zu bekommen. Hintergrund sind den Herstellern zufolge Produktionsprobleme beim Marktführer Fastjekt®: Prozessänderungen hätten die Kapazität der Produktionsstätten zeitweise begrenzt, zudem warte Pfizer auf Lieferungen bestimmter Komponenten durch Drittanbieter. Vertrieben wird der Epinephrin-Pen in Deutschland zwar von Meda Pharma, die wiederum zu Mylan gehört. Pfizer fungiert bei Fastjekt® jedoch als Lohnhersteller. Die anderen Hersteller versuchen den Ausfall zu kompensieren und bekommen selbst Lieferprobleme.

Engpässe auch in den USA

Und das Problem ist nicht auf Deutschland beschränkt. Mylan ist auch in den USA Marktführer und auch dort gibt es Probleme. Lokale Lieferunterbrechungen und Schwierigkeiten seitens des Herstellers sorgten dafür, dass Epipens®, wie sie in den Staaten heißen, in bestimmteren Gegenden nur eingeschränkt verfügbar seien, erklärt die US-Aufsichtsbehörde FDA.

Die hat aber nun reagiert und die Laufzeit der 300µg-Epipens* verlängert, und zwar vier Monate über das aufgedruckte Verfalldatum hinaus. Laut FDA beruht die Verlängerung auf Stabilitätsdaten, die der Hersteller Mylan vorgelegt hat. Bislang betrug die Laufzeit 20 Monate, nun sind es also 24. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, sollten die Patienten ihre Pens aber vorschriftsgemäß gelagert haben und das auch weiterhin tun, heißt es. 

Zudem findet sich auf der Internetseite der FDA eine Kundenservicenummer, die Apotheken und Patienten helfen soll, verfügbare Pens ausfindig zu machen. Man arbeite eng mit Mylan und den Herstellern der anderen Adrenalin-Pens zusammen.

* Ergänzung: bestimmter Chargen

Experten: Besser abgelaufenen Pen als gar keinen

Auch deutsche Experten raten derzeit abgelaufene Pens gegebenenfalls weiter zu verwenden. So sagte Marina Oppermann vom Deutschen Allergie- und Asthma-Bund gegenüber dem SWR: „Sollte tatsächlich kein neuer Adrenalin-Pen zur Verfügung stehen, sollte man im Notfall auf jeden Fall den alten verwenden. Denn das Adrenalin wird nicht schlecht, es verliert nur an Wirkungskraft, aber nicht von heute auf morgen. Das heißt: Lieber einen abgelaufenen Adrenalin-Pen anwenden als gar keinen.“

Patienten, die ihren Pen verbraucht haben oder das erste Mal einen bekommen, hilft die Empfehlung natürlich nicht. Die Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie erklärte gegenüber DAZ.online, dass sie derzeit an einer Stellungnahme mit Handlungsempfehlungen arbeite.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Wirksamkeit der Adrenalin-Injektoren

von Heiko Barz am 28.08.2018 um 10:16 Uhr

Ich möchte nicht zugegen sein, wenn ein sogenannter „Pharmazierat“ einen terminlich abgelaufenen Adrenalininjektor im Schub findet.
Dazu erwarte ich gespannt doch mal eine Stellungnahme des „gestrengen“ Peter Bauer und auch die des unter Pseudonym kommentierenden „Moira“ bei APO-Adhoc.

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