Vorläufige Stellungnahme der AMK 

„NDMA-Belastung besorgniserregend – weitere Exposition unbedingt vermeiden“

Stuttgart - 27.07.2018, 17:45 Uhr

Als besorgniserregend erachtet die AMK die NDMA-Belastung in Valsartan. ( r / Foto: lesslemon / stock.adobe.com)

Als besorgniserregend erachtet die AMK die NDMA-Belastung in Valsartan. ( r / Foto: lesslemon / stock.adobe.com)


Die Frage, ob, und wenn ja, in welcher Menge NDMA tatsächlich in den vom Rückruf betroffenen valsartanhaltigen Fertigarzneimitteln enthalten ist, war lange offen. Diese Woche wurde sie vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) beantwortet. Das ZL konnte in Stichproben tatsächlich eine Kontamination nachweisen. Nun hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker eine vorläufige Stellungnahme zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung abgegeben.

Das Fazit, das die AMK in ihrer vorläufigen Stellungnahme zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung valsartanhaltiger Fertigarzneimittel zieht, fällt eindeutig aus: Das ZL konnte in acht von 16 stichprobenartig ausgewählten valsartanhaltigen Produkten das kanzerogene NDMA in einer Menge von 3,7 bis 22,0 µg/Tablette nachweisen. Anhand der Abschätzung der maximalen täglichen Belastung lässt sich ein Risikoscore, der sogenannte Margin of Exposure, ermitteln, dessen Höhe als besorgniserregend einzustufen ist. Im Sinne der Patientensicherheit ist eine weitere Exposition unbedingt zu verhindern.

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Wie genau kommt die AMK zu diesem Fazit? Die AMK bedient sich bei ihrer Bewertung des sogenannten Margin of Exposure (MoE). Dieser Ansatz wird von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) verwendet, um mögliche Sicherheitsbedenken abzuwägen, die von genotoxischen und karzinogenen Substanzen in Lebens- und Futtermitteln ausgehen. Da diese Substanzen bereits in sehr kleinen Mengen das Risiko bergen, krebsauslösend zu wirken – wenn auch in einem dosisgemäß geringen Ausmaß –, kann man bei diesen Substanzen nicht zweifelsfrei von einem Grenzwert ausgehen, unter dem eine Exposition unbedenklich ist. Folglich leitet man auch keine maximale, tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI; tolerable daily intake) ab. Vielmehr wird häufig versucht, die Exposition soweit wie möglich zu minimieren und das ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable“) anzuwenden. Das hat aber nach Ansicht von Experten Defizite. So biete es keine Grundlage, um bei den Maßnahmen sinnvolle Prioritäten zu setzen, heißt es. Daher kommt zusätzlich der MoE zum Einsatz, der gegenüber der alleinigen Anwendung des ALARA-Prinzips den Vorteil bietet, dass das Ausmaß von Risiken vergleichend dargestellt werden kann.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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