Mögliche NDMA-Verunreinigung

Jetzt wird auch Irbesartan zurückgerufen

Stuttgart - 26.07.2018, 16:25 Uhr

Nun gibt es den ersten Irbesartan-Rückruf des Herstellers Hormosan, auch wegen einer möglichen NDMA-Verunreinigung. (m / Foto: Hormosan)

Nun gibt es den ersten Irbesartan-Rückruf des Herstellers Hormosan, auch wegen einer möglichen NDMA-Verunreinigung. (m / Foto: Hormosan)


Hormosan ruft Irbesartan zurück - vorsorglich. Der Grund: Das pharmazeutische Unternehmen kann laut eigener Aussage nicht ausschließen, dass Irbesartan-Hormosan 150 mg und Irbesartan-Hormosan 300 mg ebenfalls mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosedimethylamin belastet sind. Bislang wurden nur Valsartan-haltige Arzneimittel zurückgerufen.

Die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) hat den ersten Rückruf von Irbesartan veröffentlicht, und zwar vom pharmazeutischen Unternehmer Hormosan. Auf der Seite der AMK heißt es: „Die Firma Hormosan Pharma GmbH hat sich eigenverantwortlich und aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes dazu entschieden, die oben genannten Chargen zurückzurufen, da aus heutiger Sicht eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausgeschlossen werden kann.“

Bislang lägen keine genauen Erkenntinisse vor, ob und wenn ja in welchen Mengen NDMA in den blutdrucksenkenden Arzneimitteln enthalten sein könnte. Und weiter: „Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen.“ Bislang ruft Hormosan als einziger Unternehmer Irbesartan zurück.

Welche Chargen Irbesartan ruft Hormosan zurück?

Hormosan bittet die Apotheken um Überprüfung eventuell vorhandener Bestände von

  • Irbesartan-Hormosan 150 mg: 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09893531, 09893548, 09893560)
    Ch.-B: H503986, H504180, H504180A, H504180B, H603064 und
  • Irbesartan-Hormosan 300 mg: 98 Filmtabletten (PZN 09893749) Ch.-B: H602847.

Die Retouren der betroffenen Packungen sollen die Apotheken zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse schicken:

Transoflex Logistic Service GmbH
Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH
Industriegebiet Süd A 12
63755 Alzenau.

Hormosan erstattet die Portokosten.

Der Pharmakonzern betont, dass andere Chargen von Irbesartan-Hormosan 75 mg, 150 mg und 300 mg Filmtabletten von diesem Rückruf nicht betroffen sind.

AMK rät Patienten zu Neuverordnung

Hormosan schreibt in seiner Mitteilung zwar, dass man derzeit von keiner Gefährdung für die Patienten ausgeht. Die AMK rät jedoch den Apothekern, betroffene Patienten in der Apotheke „angemessen zu beraten und an ihren Arzt zwecks einer Neuverordnung zu verweisen“.

Kommt nach Valsartan nun Irbesartan?

Nach flächendeckenden Valsartan-Rückrufen der vergangenen Wochen – nur Aurobindo, Mylan dura, Novartis und TAD Pharma waren nicht betroffen – erreicht die Apotheken nun der erste Rückruf eines weiteren Sartans. Nimmt der Irbesartan-Rückruf nun ähnliche Ausmaße an wie Valsartan, könnte das die Versorgungssituation der Patienten zusätzlich verschärfen. Wurden bislang Patienten auf andere Sartane oder gar schon ACE-Hemmer umgestellt, würde mit Irbesartan eine weitere Alternativtherapie für Hypertoniepatienten wegfallen.

Valsartan: NDMA-Belastung jetzt nachgewiesen

Im Fall von Valsartan liegen inzwischen die ersten Analyseergebnisse bezüglich der Verunreinigungen mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin vor. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte am gestrigen Mittwoch mitgeteilt, dass man in Stichproben der Tabletten der betroffenen Hersteller tatsächlich erhöhte NDMA-Spuren gefunden habe. Auch eine Auswertung des Toxikologen Ralf Stahlmann in der aktuellen DAZ kam zu diesem Schluss.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Armes Deutschland !

von Krawallobacter pestilenzia am 26.07.2018 um 20:20 Uhr

dto.

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