Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

NDMA bei Stichproben in Valsartan-Tabletten nachgewiesen

Stuttgart - 25.07.2018, 14:15 Uhr

In Stichproben der vom Rückruf betroffenen Valsartan-Präparate konnte das ZL tatsächlich NDMA nachweisen. (c / Foto: Quintin Cürten)

In Stichproben der vom Rückruf betroffenen Valsartan-Präparate konnte das ZL tatsächlich NDMA nachweisen. (c / Foto: Quintin Cürten)


Immerhin auf eine der vielen bislang unbeantworteten Fragen im Valsartan-Skandal gibt es jetzt eine Antwort. Nämlich auf die, ob N-Nitrosodimethylamin tatsächlich in den zurückgerufenen Tabletten enthalten ist. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker konnte jetzt die Verunreinigung anhand von Stichproben der Präparate verschiedener Hersteller nachweisen. 

Ist in den kürzlich zurückgerufenen Tabletten tatsächlich das wahrscheinlich krebserregende N-Nitrosodimethylamin enthalten oder nicht? Die Frage war bislang ungeklärt. Schließlich war die Verunreinigung nur im von der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellten Wirkstoff nachgewiesen worden. Daraufhin hatten alle Zulassungsinhaber, die bei diesem Produzenten ihr Valsartan bezogen hatten, ihre Produkte vom Markt genommen – vorsichtshalber, wie es hieß.

Eigens entwickelte und validierte Methode

Das ZL hat nun stichprobenartig den Gehalt an N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verschiedener Valsartan-Präparate bestimmt. Die Ergebnisse hat es in der aktuellen Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht. Wie bereits Ulrike Holzgrabe und Helmut Buschmann in ihrem DAZ-Artikel „NDMA in Valsartan – Eine Spurensuche“ darlegten, ist NDMA mit dem aktuell im Arzneibuch beschriebenen Verfahren nicht detektierbar, da die Monographie auf Verunreinigungen prüft, die bei anderen Syntheseverfahren entstehen, aber nicht bei dem vom chinesischen Hersteller seit 2012 eingesetzten. Daher entwickelte und validierte das ZL eine eigene gaschromatografische Methode mit gekoppelter Massenspektrometrie (GC/MS-Methode) und analysierte damit 16 stichprobenartig ausgewählte Valsartanpräparate – und zwar vom Rückruf betroffene sowie nicht betroffene. Zur Quantifizierung des NDMA-Gehalts habe man das Standard-Additionsverfahren eingesetzt, um jegliche Matrixeffekte bedingt durch die unterschiedlichen Tablettenzusammensetzungen zu kompensieren, heißt es. 

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Woher kommt das NDMA in Valsartan?

Bei den Herstellern, deren Präparate nicht vom Rückruf betroffen waren, Mylan Dura, Novartis, TAD und Aurobindo, sei in den entsprechenden Produkten auch kein NDMA nachgewiesen worden, erklärt das ZL. In den übrigen Präparaten hingegen habe man Gehälter zwischen 3,7 µg und 22,0 µg pro Tablette gefunden. Darunter befanden sich Arzneimittel der Firmen Heumann, CT, Hexal, Stada und Zentiva in verschiedenen Wirkstärken. Tendenziell fanden sich offenbar in den höher dosierten Präparaten größere Mengen. Die vollständige Tabelle mit den überprüften Präparaten sowie den vollständigen PZ-Artikel finden Sie hier.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Valsartan-Rückruf

von Sibbert, Elfie am 29.07.2018 um 19:03 Uhr

Wedr Arzt noch Apotheker können oder wollen mir keine Auskunmft geben. ob das von mir eingenommene Medikament: Irbesartan - 1A Pharma 150 mg Filmtabletten von dem Rückruf betroffen sind. Wer kann mir Auskunft geben??? Danke voran + MFG Elfie Sibbert

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Re: Valsartan-Rückruf

von K. Reimann am 01.08.2018 um 0:07 Uhr

Bislang sind nur bestimmte Irbesartan-Präparate der Firma Hormosan zurückgerufen worden, nicht aber Irbesartan-Präparate der Marke 1A Pharma. Ob das so bleibt, ist freilich nicht abzusehen ...

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