Warnung vor Nebenwirkung

Hypoglykämisches Koma unter Fluorchinolonen

Stuttgart - 19.07.2018, 10:15 Uhr

Künftig soll bei Fluorchinolonen auf die Gefahr von hypoglykämischem Koma hingewiesen werden. (b / Foto:  Kwangmoo / stock.adobe.com)

Künftig soll bei Fluorchinolonen auf die Gefahr von hypoglykämischem Koma hingewiesen werden. (b / Foto:  Kwangmoo / stock.adobe.com)


Die FDA warnt vor hypoglykämischem Koma unter einer Therapie mit Fluorchinolonen. Bislang findet sich diese Nebenwirkung nicht in den Fach- und Gebrauchsinformationen. Zusätzliche Warnhinweise sollen diese Lücke künftig schließen, da im Rahmen eines Review-Verfahrens Patientenfälle mit lebensbedrohlichen Hypoglykämien auftauchten.

Völlig neu ist die Nebenwirkung bei Fluorchinolonen nicht, vor der die amerikanische Arzneimittelbehörde nun warnt: hypoglykämisches Koma. Zwar ist der Extremzustand der Hypoglykämie bislang bei keinem der zugelassenen Fluorchinolone erwähnt, allerdings weisen alle in den Vereinigten Staaten zugelassenen Fluorchinolone bereits auf die Gefahr einer Hypoglykämie als unerwünschte Wirkung einer Behandlung hin. Bei Moxifloxacin ist man hier am präzisesten und umreißt sogar die Risikogruppe für Hypoglykämien: ältere Diabetes-Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen oder Insulin spritzen.

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Worauf basiert die Warnung der FDA? Im Rahmen einer Postmarketing-Überprüfung der Fluorchinolone hinsichtlich des Auftretens eines hypoglykämischen Komas hat die amerikanische Arzneimittelbehörde ihre Nebenwirkungsdatenbank, FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), im Zeitraum von Oktober 1987 bis April 2017 ausgewertet und fand dort 56 Berichte zu hypoglykämischen Komata im Zusammenhang mit der Gabe von Fluorchinolonen. Zusätzlich durchforstete die FDA die wissenschaftliche Literatur hierzu und stieß auf weitere elf Fallberichte.

Hypoglykämisches Koma: Gruppeneffekt bei allen Fluorchinolonen

In der Auswertung berücksichtigte die FDA lediglich die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin und Gemifloxacin. Der jüngste Fluorchinolon-Vertreter, Delafloxacin, erhielt erst im Juni 2017 die Zulassung – nach Abschluss der Datenerhebung (April 2017). Jedoch geht die FDA beim hypoglykämischen Koma von einem Gruppen-Nebenwirkungseffekt der Fluorchinolone aus, sodass künftige zusätzliche Sicherheitshinweise auch für Delafloxacin gelten.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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