Nach dem Rückruf

Valsartan-Engpässe zum Teil bis Juli 2019 gemeldet

Stuttgart - 12.07.2018, 15:30 Uhr

Die Valsartan-Fächer in der Apotheke könnten zum Teil bis Juli 2019 leer bleiben. (s / Foto: Robert Kneschke / stock.adobe.com).

Die Valsartan-Fächer in der Apotheke könnten zum Teil bis Juli 2019 leer bleiben. (s / Foto: Robert Kneschke / stock.adobe.com).


Die Valsartan-Rückrufe sind laut der zuständigen Behörde abgeschlossen. Nun geht es mit den Engpässen los. Bereits seit Beginn der Woche melden einzelne Hersteller Engpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zum Teil erwarten sie erst für Juli 2019 ein Ende der Knappheit. Andere Hersteller wollen schon im Oktober 2018 wieder liefern können. Eine Meldepflicht gibt es nicht. 

Über 40 Engpass-Meldungen zu valsartanhaltigen Arzneimitteln finden sich derzeit auf der Internetseite des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das klingt auf den ersten Blick viel, dahinter stecken aber nur wenige Hersteller. Derzeit haben Hexal, Aliud sowie die Teva-Töchter Ratiopharm, AbZ und CT ihre Engpässe gemeldet. Eine Verpflichtung hierfür besteht für die Hersteller nicht.

Am schnellsten scheinen demnach die Teva-Töchter und Al wieder lieferfähig zu sein. Laut Liste wird das Ende des Engpasses für die Präparate von Ratiopharm, AbZ und CT sowie die von Al für Oktober 2018 erwartet. Basics hat seine Kombis mit HCT als nicht lieferbar gemeldet und geht davon aus, sie im Januar 2019 wieder liefern zu können. Hexal hingegen rechnet erst in einem Jahr mit einer Entspannung der Lage. 

Die Engpass-Liste finden Sie hier. 

TAD, einer der Hersteller dessen Ware nicht von dem Rückruf betroffen ist, erklärte indessen, alles daran zu setzen, die Produktion zu erhöhen um die Nachfrage zu befriedigen und damit sicherzustellen, dass sichere und qualitativ hochwertige Produkte auf dem deutschen Markt verfügbar sind. 

Auch Mylan will alles in seiner Macht Stehende tun, um eine rasche Lösung dieser Situation im Interesse der Betroffenen zu unterstützen. Da dies eine komplexe Situation ist, sei es zu früh für eine Stellungnahme, heißt es auf Nachfrage von DAZ.online. Die Experten von Mylan prüften derzeit, ob Mylan in der Lage ist, kurzfristig mit signifikanten zusätzlichen Volumina zu unterstützen.


Anderer Wirkstoff als Alternative

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) weist seit dem gestrigen Mittwoch darauf hin, dass Apotheker ihre Patienten darüber informieren sollen, dass eine dosisäquivalente Umstellung auf ein anderes Sartan – auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipin – durch den Arzt grundsätzlich möglich ist. Eine diesbezügliche Empfehlung könne derzeit aber nicht gegeben werden, heißt es. Ergebnisse der Prüfungen verwandter Wirkstoffe beziehungsweise deren Analysenzertifikate erwartet die AMK in Kürze.

Chinesische Medien berichten über ein Statement des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical, in der er erklärt, dass in anderen Produkten der Firma keine gentoxischen Verunreinigungen detektierbar seien, „because of the different technological conditions“.

Bei Valsartan kann N-Nitrosodimethylamin (NDMA) aufgrund des geänderten Syntheseverfahrens als Nebenprodukt gebildet werden, schreibt das BfArM. Die Meldung der Verunreinigung durch die flüssige, wasserlösliche Substanz NDMA, die keinen charakteristischen Geruch besitzt, basiert laut BfArM auf den Untersuchungsergebnissen des Wirkstoffherstellers, welche im Rahmen der Produktion für einen Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien durchgeführt wurden.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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