Arzneimittelkommission 

Synthesebedingte Valsartan-Verunreinigung besteht möglicherweise seit 2012

Stuttgart - 12.07.2018, 10:30 Uhr

Laut AMK könnte die Verunreinigung seit 2012 bestehen. ( j / Foto: Quintin Cürten)

Laut AMK könnte die Verunreinigung seit 2012 bestehen. ( j / Foto: Quintin Cürten)


Offenbar ist nun klar, wie das wahrscheinlich krebserregende N-Nitrosodimethylamin ins Valsartan kam: Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker am gestrigen Mittwoch mitteilte, ist die Verunreinigung synthesebedingt und war bisher nicht bekannt. Sie könnte bereits im Juli 2012 durch einen Wechsel im Herstellungsprozess hervorgerufen worden sein. Zudem gibt die AMK Apothekern Hinweise, was sie Patienten mitteilen können.

Wie kam die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA), auch als Dimethylnitrosamin (DMN) in das Valsartan, was flächendeckende Rückrufe nach sich zog? Die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) hat sich nun dazu geäußert. Laut einer Mitteilung vom gestrigen Mittwoch handelt es sich um eine synthesebedingte, bisher nicht bekannte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan. Sie wurde bislang nur bei diesem Hersteller gefunden, könnte allerdings schon seit 2012 bestehen, heißt es. Denn damals erfolgte ein Wechsel im Herstellungsprozess, der die Verunreinigung möglicherweise hervorgerufen haben könnte. 

Mehr zum Thema

Valsartan

Thema: Blutdrucksenker

Valsartan

Eine umfangreiche analytische Aufklärung werde derzeit vor allem durch das für das Europäische Arzneibuch zuständige European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Bezug auf Valsartan und verwandte Wirkstoffe und durch die pharmazeutischen Unternehmen in Bezug auf die Fertigarzneimittel in enger europäischer und nationaler (BfArM) Abstimmung vorgenommen.

Eine Antwort auf die Frage, ob und wie viel NDMA in welchen Fertigarzneimitteln enthalten ist, erwartet die AMK in Kürze – ebenso werden die Ergebnisse der Prüfungen verwandter Wirkstoffe beziehungsweise deren Analysenzertifikate erwartet.

Was sollen Apotheken ihren Patienten raten?

Die AMK empfiehlt Apothekern nach derzeitigem Kenntnisstand, Patienten angemessen zu informieren, und zwar zu folgenden Punkten: 

  • Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko.
  • Ein Rückruf der FAM auf Patientenebene ist derzeit nicht vorgesehen.
  • Patienten sollten valsartanhaltige Arzneimittel, vor allem in Kombination mit Hydrochlorothiazid und Amlodipin, nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen.
  • Vom Rückruf nicht betroffene valsartanhaltige Arzneimittel dürfen auf ärztliche Verschreibung, gegbenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonderkennzeichen und stichwortartige Begründung), abgegeben werden.
  • Prinzipiell ist auch eine dosisäquivalente Umstellung auf ein anderes Sartan – auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipin – durch den Arzt möglich; eine diesbezügliche Empfehlung kann derzeit aber nicht gegeben werden.
  • Zudem sollen Apotheker die allgemein gültigen Grundsätze im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln beachten.

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


6 Kommentare

Valsartan Rückruf

von L. Lück am 24.07.2018 um 22:24 Uhr

Am 05.07. gab ich mein 'Valsartan'-Rezept in meiner Apotheke ab, und holte das Medikament (da es nicht vorrätig war) am 06.07. ab. Mein Vorrat daheim hätte zwar noch bis fast Monatsende gereicht, aber weil ich noch weitere Medikamente benötigte, hatte ich mir dies gleich mit verschreiben lassen. Am Abend des 10.07. las ich in einer nicht der Allgemeinheit zugänglichen Fachinformation den Rückruf von 'Valsartan'. Ich begab mich sofort am nächsten Morgen mit der noch nicht angebrochenen Packung 'Valsartan' zu meiner Apotheke, um sie in das gleiche Medikament von einer der beiden nicht betroffenen Firmen umzutauschen. Da die Krankenkasse aber mit diesen Firmen keine Vereinbarung hat, hätte ich (trotz Zuzahlungsbefreiung) über 100 € dazu zahlen müssen. Ich ging daraufhin zu meinem Arzt und bekam dort ein komplett anderes Medikament verordnet.

Am 09.07. war die Verunreinigung spätestens bekannt. Am 10.07. konnte ich darüber in der medizinischen Fachinformation lesen. Am 22.07. = 12 Tage später steht ein Artikel in der BZ. Weder mein Arzt, noch meine Apotheke informierten mich.

Was mich beunruhigt, ist, daß nicht sofort die Presse und weitere Medien zum Schutz der Patienten informiert wurden. Hätte ich keinen Zugriff auf meine Quelle, und wäre außerdem kein BZ-Leser würde ich jetzt ein fehlerhaftes Medikament zu mir nehmen. Da wirft sich die Frage auf: Sollen wie in Brandenburg die Krebsmedikamente die Mittel erst dann zurückgerufen werden, wenn sie wahrscheinlich bereits verbraucht wurden? Soll auch hier eine Firma vor zu hohen Kosten oder einer Insolvenz geschützt werden? Bei jedem Haus, das gebaut werden soll, wird erst einmal geprüft, ob in der näheren Umgebung ein seltener Vogel brütet, oder 3 Kröten eine WG gegründet haben. Bauvorhaben werden dadurch mit teilweise Millionenaufwand um Monate verschoben. Doch für eine vernünftige Medikamentenüberwachung fehlt es offenbar am Geld oder Personal (was wiederum am Geld liegt). Dabei wäre eine Info-E-mail über den Rückruf an die Medien bis auf die Zeit zum Schreiben und Absenden kostenlos.

Ich fürchte, daß auch hier wieder die Verantwortung so lange hin- und hergeschoben wird, bis die Leute den Fall vergessen haben.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valsartan Rückruf

von Möller Andrea am 19.07.2018 um 18:19 Uhr

Der Mensch ist nichts mehr wert, er hat zu funktionieren. Ist er krank und auf Medikamente angewiesen hat er es auszubaden, u.a. mit verunreinigten Medizinprodukten.
Schuld sind die Krankenkassen welche die Pharmaindustrie in Knebelverträge drücken, damit es in der Kasse klingelt.
Unsere Politiker schauen ruhig zu, als Privatpatient bekommt man bestimmt kein verunreinigtes Medikament ausgehändigt.
Armes Deutschland.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Eingangsprüfung nach Arzneibuch

von Norbert Veicht am 13.07.2018 um 17:25 Uhr

Haben die Hersteller denn keine Eingangsprüfung des Wirkstoffs gemacht (IR-Spektrum)? da sollte die Verunreinigung doch auffallen. Wie kann so ein verunreinigter Wirkstoff 5-6 Jahre lang eingesetzt werden, ohne bei irgendeinem der vielen betroffenen Hersteller als Qualitätsfehler aufzufallen? Ich hatte bisher eine doch recht hohe Meinung vom Qualitätsstandard unserer Arzneimittel. Da habe ich mich wohl ganz gewaltig täuschen lassen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valsartan Rückruf

von VdBeeck am 12.07.2018 um 15:37 Uhr

„Zudem sollen Apotheker die allgemein gültigen Grundsätze im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln beachten.“

Und diese Grundsätze sind welche ?
Ich musste mir ein neues Rezept ausstellen lassen... von Erstattung keine Spur :-(

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Valsartan Rückruf

von R. Kolberg am 12.07.2018 um 17:20 Uhr

Das würde mich auch mal interessieren.
Musste heute zum Arzt mir ein neues Rezept holen.
Wer trägt die Kosten für den Arztbesuch und die Neubeschaffung des Valsartans? Bestimmt zusammen 40 EURO. Da schaue ich ja noch gar nicht auf die Vergangenheit, was ich in den letzten Jahren alles eingenommen habe.
Ein Patientenrisiko besteht ja nicht, sagen die Sesselfurzer von irgendeiner Bundesanstalt.

AW: Valsartan Rückruf

von Steafn Haydn am 13.07.2018 um 9:33 Uhr

Die Kosten, bis auf die Zuzahlung, trägt zunächst die Krankenkasse, deren Sparwahn auch der Großteil der Misere anzulasten ist. Somit also alle Versicherten.

Bzgl. der erneuten Zuzahlung sollten Sie sich bei ihrer Kasse beschweren und Erstattung fordern.
Vielleicht findet dann mal ein Umdenken statt.

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.