EMA

Durch den Brexit drohen Lieferengpässe

Stuttgart - 12.07.2018, 15:00 Uhr

Ein düsterer Blick auf das EMA-Gebäude: Ein Sinnbild für den Blick in die Zukunft, also die Zeit nach dem Brexit? Laut EMA sind die UK-Pharmafirmen nur lückenhaft auf den Brexit vorbereitet. (s / Foto: Matt Crossick / imago)

Ein düsterer Blick auf das EMA-Gebäude: Ein Sinnbild für den Blick in die Zukunft, also die Zeit nach dem Brexit? Laut EMA sind die UK-Pharmafirmen nur lückenhaft auf den Brexit vorbereitet. (s / Foto: Matt Crossick / imago)


Die Pharmaindustrie ist offensichtlich nur lückenhaft auf den Brexit vorbereitet. Darauf weist die Europäische Arzneimittelagentur in einer Pressemitteilung hin. Ein Gutachten der Behörde zeigt, dass manche Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich ihre Anstrengungen bezüglich des Brexits verstärken müssen, um die Arzneimittelversorgung in Europa für die Zukunft sicherstellen zu können.

Im Januar 2018 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Umfrage gestartet. Ihr Ziel war es, CAPs (centrally authorised products, also zentral zugelassene Präparate) zu identifizieren, die durch den Brexit potenziell von einem Lieferengpass betroffen sein könnten. Dazu befragte die EMA 180 Markzulassungsinhaber von 694 CAPs (661 Human- und 33 Veterinär-Arzneimittel). Mit Hilfe der Umfrage möchte die EMA abschätzen können, ob die vom Brexit betroffenen Pharmaunternehmen fristgerecht die erforderlichen regulatorischen Änderungen umsetzen werden. Die Ergebnisse geben der EMA nun zu denken. Vergangenen Dienstag teilte sie in einer Pressemitteilung mit, dass ihr Gutachten Lücken offenbart hat, was die Vorbereitung der Pharmaindustrie auf den Brexit angeht.

Alle von der EMA befragten Zulassungsinhaber sind entweder selbst im Vereinigten Königreich (UK) angesiedelt oder betreiben dort ihre Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und/oder einen Import- oder Produktionsstandort beziehungsweise ist dort ein Stufenplanbeauftragter/QPPV (qualified person for pharmacovigilance) oder ihre Pharmakovigilanz-Stammdokumentation/PSMF (pharmacovigilance system master file) angesiedelt.

Wann eine Firma ein Arzneimittel in der EU vermarkten darf

Nach dem EU-Recht müssen der Zulassungsinhaber, der QPPV, die PSMF und bestimmte Herstellungsstandorte im Europäischen Wirtschaftsraum (European Economic Area = EEA) angesiedelt sein, damit ein Unternehmen sein Arzneimittel in der EU vermarkten darf. Für die Zulassungsinhaber von CAPs könnte der Brexit somit Änderungen bei der Marktzulassung bedeuten, beispielsweise einen Transfer der Zulassung auf eine juristische Person im europäischen Wirtschaftsraum oder einen Wechsel der QPPV oder der PSMF. Genauso könnten sie ihre Logistik, ihre Herstellungsstandorte, ihre Lieferkette oder -verträge anpassen müssen. Ob das rechtzeitig geschehen wird, darum sorgt sich aktuell die EMA.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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