Valsartan: Actavis, Puren und Ratiopharm veröffentlichen weitere Rückrufe

Bis vergangenen Freitag hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker neun chargenbezogene Rückrufe von valsartanhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht, ging aber von weiteren Veröffentlichungen im Laufe dieser Woche aus. Das hat sich nun bewahrheitet. Präparate von drei weiteren Herstellern sind von produktionsbedingten Verunreinigungen des Wirkstoffes mit N-Nitrosodimethylamin betroffen. N-Nitrosodimethylamin wurde sowohl von der  Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO als auch der EU als wahrscheinlich krebserregend eingestuft.

Der aktuelle Rückruf betrifft:

Valsartan-Actavis 80 mg: 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 558615

Valsartan-Actavis 320 mg: 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 086815, 262215, 440514, 492014

Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg: alle Packungsgrößen, alle Chargen

Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg: alle Packungsgrößen, alle Chargen

Valsartan-ratiopharm^® 40, 80, 120, 160 und 320 mg: alle Packungsgrößen, Filmtabletten, alle Chargen

Valsartan-ratiopharm^® comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg: alle Packungsgrößen, alle Chargen

Apotheken sollen ihre Bestände über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Formular zurücksenden.

Alle Hersteller weisen darauf hin, dass bislang noch keine Erkenntnisse darüber vorliegen, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung des Wirkstoffs in den Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig sei von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen, heißt es. 

Nicht betroffen: Novartis, TAD und Mylan

Drei Hersteller haben bisher erklärt, nicht von den Rückrufen betroffen zu sein: Der Originator Novartis sowie die Generikahersteller TAD Pharma und Mylan. Von ihren Mono- und Kombi-Präparaten gehe keine Gefahr für Patienten aus.