BfArM

Europaweiter Rückruf von Valsartan angekündigt

Stuttgart - 05.07.2018, 10:05 Uhr

Das Valsartan eines chinesischen Wirkstoffherstellers ist verunreinigt. Ein europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel steht bevor, darüber informiert das BfArM. ( c / Foto: dpa)

Das Valsartan eines chinesischen Wirkstoffherstellers ist verunreinigt. Ein europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel steht bevor, darüber informiert das BfArM. ( c / Foto: dpa)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel erfolgt. Betroffen sind Präparate, die den Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten. Ein akutes Patientenrisiko bestehe aber nicht.

Europaweit werden laut BfArM seit dem gestrigen Mittwoch Valsartan-Präparate zurückgerufen, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine Verunreinigung des Wirkstoffs. Das BfArM betonte, dass Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollen. Denn das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege aktuell um ein Vielfaches höher, als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Verunreinigung „wahrscheinlich krebserregend“

Bei der produktionsbedingten Verunreinigung des Wirkstoffs handelt es sich laut BfArM um N-Nitrosodimethylamin. Als „wahrscheinlich krebserregend“ wurde dieser Stoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU eingestuft.

Wirkstoff verunreinigt, Arzneimittel vorsorglich zurückgerufen

Laut BfArM liegen bislang noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den daraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolge somit europaweit vorsorglich – bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotenzials habe bereits auf europäischer Ebene stattgefunden. Eine weitergehende Untersuchung finde derzeit europaweit statt.

Ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten, muss noch untersucht werden. Daraus könnten also eventuell weitere Rückrufe folgen. Auf der Internetseite des chinesischen Wirkstoffherstellers lässt sich nachlesen, dass er beispielsweise neben Valsartan auch Telmisartan und Irbesartan herstellt.


Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Valsartan 1 A Pharma 160 MG Filmtabletten

von Manfred Damm am 14.07.2018 um 7:56 Uhr

Sind meine Blutdruck Tabletten auch von der Verunreinigung betroffenen die Zulassungsnummer ist 766170000

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