AMK-PHAGRO-Schnellinformation 

Wegen möglicher Blockade: Immer zwei Emerade-Pens mitführen

Stuttgart - 26.06.2018, 16:10 Uhr

Emerade-Pens blockieren in sehr seltenen Fällen beim Auslösen. (Foto: Dr. Mann Pharma)

Emerade-Pens blockieren in sehr seltenen Fällen beim Auslösen. (Foto: Dr. Mann Pharma)


Bei dem Notfallmedikament Emerade® kommt es in sehr seltenen Fällen zu einer Blockade beim Entleeren des Pens. Das teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation mit. Daher erachtet es der Hersteller nun als zwingend erforderlich, dass Allergiker immer zwei Adrenalin-Pens mit sich führen. Bislang war das nur eine Empfehlung

Die Empfehlung, dass Allergiker einen zweiten Adrenalin-Pen mit sich führen sollen, gibt es schon eine Weile. Hintergrund war ein Durchführungsbeschluss der EU-Kommission. Zuvor hatte die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überprüft, ob die verfügbaren Autoinjektoren zu der gewünschten Wirksamkeit führen. Sie kam zu dem Schluss, dass die Wirkung von vielen Faktoren abhängt: die Länge der Nadel, die Dicke der subkutanen Fettschicht, aber vor allem die korrekte Anwendung. Neben der Bereitstellung von Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) wurden die Hersteller daher verpflichtet, in Fach- und Gebrauchsinformationen den Hinweis aufzunehmen, dass gegebenenfalls eine zweite Dosis verabreicht werden kann, falls die erste nicht ausreicht. Entsprechend findet sich in Fach- und Gebrauchsinformationen die unverbindliche Empfehlung, immer zwei Pens dabeizuhaben, falls eben diese zweite Dosis notwendig ist. 

Für Anwender des Emerade®-Pens in den Stärken 150, 300 oder 500 Mikrogramm ist das Mitführen eines zweiten Pens nun zwingend erforderlich. Da teilt der pharmazeutische Unternehmer Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH im Auftrag des Zulassungsinhabers PharmaSwiss Ceská republika s.r.o. über die AMK mit. Grund für diese Maßnahme ist, dass bei Stabilitätsuntersuchungen in sehr seltenen Fällen eine Blockade beim Entleeren des Pens beobachtet wurde. Betroffene Parallelimporteure werden durch den pharmazeutischen Unternehmer informiert, heißt es.

Apotheker sollen Patienten informieren

Apotheker sollen betroffene Patienten informieren und sie ausdrücklich darauf hinweisen, immer einen zweiten Pen dabei zu haben. Gegebenenfalls müssen sich die Betroffenen einen solchen verordnen lassen. Auch die verordnenden Ärzte sollen, soweit sie bekannt sind, informiert werden. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief wird nach Information der AMK durch den pharmazeutischen Unternehmer in Kürze versendet.

Bei Rückfragen soll der pharmazeutische Unternehmer unter der Telefonnummer 030 330930 oder per E-Mail kontakt@bausch.com kontaktiert werden. 

Nicht die ersten Probleme mit Adrenalin-Injektoren

Das ist nicht das erste Mal, dass Adrenalin-Injektoren-Probleme bereiten. So waren 2012 Anapens zurückgerufen worden. Es bestehe das Risiko, dass die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht in hinreichender Menge abgegeben werde, lautete die Begründung. Der Hersteller Lincoln Medical Limited rief damals alle noch haltbaren Chargen des Arzneimittels zurück. Im April 2017 rief Meda einzelne Chargen seiner Fastjekt-Adrenalin-Injektoren zurück. Es hatte Auffälligkeiten bei der Aktivierung  gegeben – allerdings nicht in Deutschland, hieß es. Durch einen Defekt bei einem Bauteil könne eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen. Aufgetreten sei das Problem allerdings bei Chargen, die in Deutschland nicht vertrieben werden.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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3 Kommentare

Hitzestabiler Pen

von stefanie am 18.07.2019 um 9:23 Uhr

Können Sie mir einen Pen nennen, der bei einer Temeratur von über 25 Grad Celsius stabil bleibt?

Vielen Dank!

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Ersatzpen

von Ziller am 28.06.2018 um 15:29 Uhr

Wo soll der Ersatzpen herkommen? Der Arzt verschreibt keinen neuen wegen Budget, falls doch, dann kann der GH nicht liefern!

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Ersatzpen

von Simone am 29.06.2018 um 8:10 Uhr

Lt. meiner Krankenkasse belastet der Pen das Budget der Ärzte nicht! Fragen Sie mal bei Ihrer Kasse nach und dann lassen Sie sich das schriftlich geben.

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