Experten fordern Weiterentwicklung

Brauchen innovative Arzneimittel innovative Zulassungsverfahren?

Remagen - 22.06.2018, 15:45 Uhr

Arzneimittelentwicklung hat sich verändert, müssen sich deswegen auch die verfahren zur Zulassung ändern? (Foto: imago)

Arzneimittelentwicklung hat sich verändert, müssen sich deswegen auch die verfahren zur Zulassung ändern? (Foto: imago)


Der Trend geht weg von Therapien für große Kollektive hin zu spezifischen, heterogenere Indikationen und viel kleineren Patientenpopulationen. Sind damit unsere etablierten Verfahren für die Entwicklung und Verkehrsgenehmigung neuer Arzneimittel ein Auslaufmodell? Manche Experten halten zumindest das derzeitige System für nicht flexibel und effizient genug. Kritiker halten eine Aufweichung der geltenden Standards für bedenklich. 

Ein neues Biologikum zur Marktreife zu bringen, dauert heute etwa zehn bis fünfzehn Jahre. Die damit verbundenen Kosten sind sprunghaft angestiegen, auf einen Durchschnitt von mehr als 2,5 Milliarden US-Dollar an Auslagen und Opportunitätskosten. Seit Jahren klaffen die Investitionen in F&E und die Zahl der neu zugelassenen innovativen Arzneimittel weit auseinander (Innovation gap). Das Branchenportal Pharma Boardroom fragt nach den Hintergründen dafür und lässt Experten mit ihren Ideen zu Wort kommen, wie man es besser machen könnte. Einige glauben, es sei am einfachsten, auf eine weitgehende Deregulierung zu setzen und die Einmischung von Kontrollinstanzen zurückzuschrauben. Andere fordern ein generelles Umdenken für den Regulierungsprozess.

Auf Probe billiger zu haben

Tim Shannon zum Beispiel, Gesellschafter bei dem Venture Capital-Unternehmen Kanaan, hat eine recht revolutionäre Idee. Er könnte sich vorstellen, dass einige verschreibungspflichtige Medikamente zunächst für einen bestimmten Zeitraum, in dem nur ihre Sicherheit nachgewiesen ist, zu einem ermäßigten Preis auf den Markt kommen könnten. Stellt sich bei einem solchen kontrollierten Einsatz heraus, dass sie wirken, so könnten die Preise entsprechend erhöht werden. „Das System, das wir jetzt haben, ist fünfzig bis siebzig Jahre alt“, moniert Shannon, „und es ist unerschwinglich teuer geworden.“ Es sei an der Zeit, die Spielregeln zu überdenken, so seine Forderung. 

Sind adaptive Studien die Zukunft?

Mit dieser Auffassung ist Shannon nicht alleine. Eine wachsende Zahl von Akteuren der Branche kritisiert laut Pharma Boardroom die zunehmende Überalterung des Standard-Regimes für die klinische Entwicklung. „Ein großer Teil des Kostenanstiegs ist der Navigation durch die traditionellen Phase I bis Phase IV-Studien zuzuschreiben“, sagt Steve Cutler von der klinischen Forschungsorganisation ICON, die sich besonderen Kompetenzen auf dem Gebiet der Durchführung von sogenannten „adaptive trials“ erworben hat. „Adaptive klinische Studien können die Zeiträume bis zum Markteintritt reduzieren, Entwicklungskosten von Millionen Dollar sparen und den Patienten zu einem schnelleren Zugriff auf neue Therapien verhelfen“, meint Cutler. „Deshalb glauben wir, dass sie die Zukunft sind.“



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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