Nach Iberogast-Erfahrung

Grüne wollen Warnhinweis-Verzögerungen stoppen

Berlin - 14.06.2018, 09:00 Uhr

Ordnet das BfArM die Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilagen an, können Hersteller dies mit juristischen Mitteln verzögern. Die Grünen im Bundestag wollen das ändern. (Foto: Stockfotos-MG / stock.adobe.com)

Ordnet das BfArM die Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilagen an, können Hersteller dies mit juristischen Mitteln verzögern. Die Grünen im Bundestag wollen das ändern. (Foto: Stockfotos-MG / stock.adobe.com)


Die Grünen-Fraktion im Bundestag will mit einer Änderung im Arzneimittelgesetz erreichen, dass Warnhinweise vor möglichen Nebenwirkungen zeitnah auf den Beipackzetteln der Arzneimittel erscheinen. Hintergrund ist das langwierige Verfahren um eine Änderung der Packungsbeilage für das Schöllkraut-haltige Iberogast®.

Die Grünen-Arzneimittelexpertin Kordula Schulz-Asche hat es bereits Anfang des Jahres deutlich gemacht: Sie findet es skandalös, dass Bayer in der Iberogast®-Packungsbeilage noch immer nicht die Warnhinweise aufgenommen hat, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April 2008 angeordnet hat. Nach einem Stufenplanverfahren hatte das BfArM einem Bescheid zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung erlassen. Mit diesem widerrief die Behörde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide ordnete das BfArM Änderungen der Produktinformationen an. So sollte im Abschnitt „Nebenwirkungen“ auf bekannte Fälle von Leberschädigungen und -versagen hingewiesen werden. Absolute Gegenanzeigen sollte es geben bei bestehenden oder früheren Lebererkrankungen, oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften, sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.

Allerdings: Der Bescheid von 2008 ist bis heute nicht bestandskräftig. Dafür sorgte der Widerspruch des damaligen Iberogast®-Herstellers Steigerwald. Mittlerweile gehört das Produkt zu Bayer – und dieser Konzern hat im Sommer 2017 nach jahrelangem Schwebezustand Klage eingelegt. Bayer sah sich in all dieser Zeit auch nicht veranlasst, seine Packungsbeilagen zu ändern.

Nachdem die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic im Januar wegen neuerer Meldungen über seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen die Anpassung der Arzneimittelinformation zu Iberogast® vorgeschrieben hat, wurde Schulz-Asche aktiv. Sie fragte die Bundesregierung, wie ihre Haltung zu diesem Fall sei – war aber nicht zufrieden mit dem Hinweis auf die rechtliche Situation.

Nun hat die Grünen-Fraktion einem Gesetzentwurf vorgelegt, der eine Lage, wie sie jetzt besteht, künftig vermieden werden kann. In § 28 Arzneimittelgesetz, der die Auflagenbefugnis des BfArM regelt, soll dem zweiten Absatz ein Satz angefügt werden: „Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung“.

Mit diesem Zusatz könnten Hersteller die Aufnahme von Warnhinweisen nicht mehr verzögern – im Interesse des Patientenschutzes. Welche Chancen dieser Oppositionsantrag im Parlament haben wird, bleibt abzuwarten. Jedenfalls sorgt die Grünen-Fraktion erneut für Aufmerksamkeit für den Fall Iberogast®.


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Leberschäden durch Schöllkraut

Schulz-Asche attackiert Iberogast-Hersteller Bayer

Pflanzliche Hilfe in der Behandlung verschiedener Reizdarmsymptome

Leitliniengerecht gegen Reizdarm

BfArM überarbeitet Zulassungen - Hersteller können Produkte unter Auflagen auf den Markt bringen

Weg frei für Kava-Kava-Comeback

Bundestagswahl – Wer bleibt, wer geht, wer kommt? (Grüne)

Neue Gesundheitspolitiker für die Grünen gesucht

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.